广州市房地产抵押管理办法

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广州市房地产抵押管理办法

广东省广州市政府


广州市房地产抵押管理办法
广州市政府


(一九九○年六月六日广州市人民政府颁发)

第一章 总 则
第一条 为加强广州市房地产抵押管理,保障抵押当事人的合法权益,根据中华人民共和国有关法律、法规,结合广州市的实际情况,制定本办法。
第二条 本办法下列用语的含义是:
房地产 指依法取得所有权的房屋和依法有偿取得的城镇国有土地使用权。
土地使用权 指依法定程序,经有偿出让、转让取得的城镇国有土地的使用权利。
抵押人 指以其房地产作为本人或第三人履行债务的担保的企业法人、个人和其他经济组织。
抵押权人 指接受房地产抵押作为履行债务的担保的法人、个人和其他经济组织。
抵押物 指经抵押人和抵押权人约定作为履行债务担保的、用于抵押的房地产。
抵押 指抵押人以其房地产担保履行债务的法律行为。
债务人 指抵押关系中负有偿还债务义务的企业法人、个人和其他经济组织。债务人可以是抵押人,亦可以是第三人。
第三条 凡以在广州市市区范围内的房地产进行抵押活动的,适用本办法。
以房地产抵押贷款的,境内贷款方应为经中国人民银行批准经营贷款业务的金融机构。
第四条 房地产抵押,应当遵循自愿、互利、公平和诚实信用的原则。依法设定的房地产抵押,受法律保护。
第五条 广州市房地产抵押登记、权证核发、核销、查询等行政管理工作,由广州市房地产管理局(下称“市房地局”)负责。

第二章 抵押的设定
第六条 下列实物或权益可以设定抵押:
(一)城镇国有土地使用权;
(二)依法取得所有权的房屋及其座落地的土地使用权;
(三)依法生效的预售(购)房屋合同。
第七条 下列实物或权益不得设定抵押:
(一)所有权有争议的房屋或有争议的土地使用权;
(二)用于教育、医疗等公共福利性质的房地产;
(三)被依法查封、扣押等施以司法保全措施的房地产;
(四)抵押人已书面承诺不作抵押或其他依法不得抵押的房地产。
第八条 以土地使用权设定抵押的:
(一)不得违背有关土地使用权有偿出让、转让的规定及该土地使用权原出让、转让合同的规定;
(二)应连同地上房屋及其他附着物同时抵押;
(三)若地上尚未建有房屋或其他附着物,抵押合同签订后,地上新增的房屋或其他附着物,均为抵押物的一部分。
第九条 以土地使用权连同为实现该土地的使用功能而签订的合同的权益设定抵押的,须凭土地使用证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证和上述所签订的合同协商抵押。
第十条 以房屋设定抵押的,应连同该房屋使用范围内的土地使用权同时抵押。
以同一房屋的部分设定抵押的,应将其相应所占的土地使用权同时抵押。
第十一条 以预售(购)房屋合同设定抵押的,必须符合本市预售(购)房屋的有关规定。
第十二条 以按份共有的房地产设定抵押的,抵押人应书面通知其他共有人,并以抵押人所占有的份额为限;以共同共有的房地产设定抵押的,抵押人应事先取得其他共有人书面同意。
第十三条 外商投资企业和内联企业以其房地产设定抵押时,须经企业董事会或联合管理机构书面批准,所设定的抵押期不应超过企业的营业期限。
第十四条 以国有的房地产设定抵押的,须经国有资产管理部门批准和对拟抵押房地产估价结果的书面确认。
第十五条 全民所有制企业、集体所有制企业、私营企业或个人以其房地产向港澳台地区或境外进行抵押贷款的,根据第十三条或第十四条规定办理有关批准手续后,还须向国家外汇管理局广州分局申请办理有关手续。
外商投资企业以其房地产向港澳台地区或境外进行抵押贷款的,根据第十三条规定办理批准手续后,还须报国家外汇管理局广州分局备案。
第十六条 抵押人以其已出租的房地产设定抵押时,应将租赁情况如实告知接受抵押的当事人,并书面通知承租人。抵押合同签订后,原租赁合同继续有效。
第十七条 以房地产价值中未设置抵押的部分设定抵押时,抵押人应事先将已作抵押的状况告知拟接受抵押的当事人。以房地产价值中已设置抵押的部分再作抵押的,须事先征得原抵押权人书面同意。

第三章 抵押合同的订立和登记
第十八条 抵押必须订立书面合同。抵押合同不得在没有与我国建立外交关系或没有在我国设立商务代表机构的国家或地区订立。
第十九条 抵押房地产的估价,可由抵押当事人协商确定,亦可委托市房地局认可的估价机构评估。
第二十条 抵押物需进行保险的,应将抵押权人列为抵押物保险的第一受益人。保险应由抵押人向在广州市的中国人民保险公司投保,投保的险别、范围及金额,按有关规定办理。
第二十一条 抵押合同须载明以下主要事项:
(一)抵押当事人姓名或名称、国籍、住所或营业所在地;
(二)抵押贷款或债务的价款、币别、用途、期限、利率、支付方式和地点、本息归还方法;
(三)抵押物的名称、数量、面积、估价、处所、产权归属和使用期限。如有特别编号、标记或说明、图纸的,应分别予以记载;
(四)抵押物的权证保管;
(五)抵押物的占管人、占管方式、占管责任、归还方式及意外毁损、灭失的责任;
(六)抵押物保险的受益人;
(七)抵押物被处分时受偿人的顺序;
(八)违约责任及补救措施;
(九)争议的解决方式;
(十)其他事项;
(十一)合同订立的时间与地点。
第二十二条 抵押合同以中文书写。抵押合同必须以其他国家或地区文字书写的,应附有中文本。以两种以上文字书写的抵押合同发生歧义的,应以中文本为准。
第二十三条 抵押合同在我国境内订立的,当事人应当将抵押合同送抵押物所在地的公证机关进行公证;抵押合同在港澳台地区订立的,可由我国认可的港澳台地区的律师或团体见证;抵押合同在我国境外订立的,由订立地所在国或地区公证机关证明并经我国驻该国或地区使(领)馆
或商务代表机构认证。
第二十四条 人民法院主持调解纠纷而达成的抵押合同,或已与我国订有司法协助协定的国家的法院主持下达成的抵押合同,免予公证。
第二十五条 抵押当事人必须于抵押合同公证之日起三十天(港澳台地区或境外订立的抵押合同则在见证或认证之日起六十天)内,持抵押合同、有关批准文件及以下文件向市房地局办理抵押登记:
(一)以土地使用权作抵押的,持建设用地规划许可证和土地使用证;
(二)以房屋作抵押的,持房屋所有权证(或房屋共有权保持证)和土地使用证;
(三)以预售(购)房屋合同作抵押的,持生效的预售(购)房屋合同申报备案,房屋竣工后,在领取房屋所有权证之日起三十天内,持房屋所有权证和土地使用证,补办登记。对证件、手续齐备的,市房地局应在受理之日起十五天内予以登记,并将他项权利证件发给抵押权人。
第二十六条 当事人可委托代理人代办公证、见证或认证及抵押登记手续。
第二十七条 抵押合同自抵押登记之日起生效,但抵押合同另有约定者从其约定。未经抵押登记,抵押行为无效。

第四章 抵押合同的变更和解除
第二十八条 抵押合同的变更或解除,须经双方当事人达成书面协议,经有关上级批准的抵押,还须征得原批准上级的书面同意。
第二十九条 若抵押人或抵押权人发生合并、分立等变更的,变更的一方当事人应及时通知对方当事人。变更后的当事人应享有和承受相应的权利和义务。
抵押人或抵押权人死亡或被宣告死亡或被宣告失踪时,其财产合法继承人或代管人继续履行抵押人或抵押权人签订的抵押合同。合法继承人应承担的义务以其因继承而获得的实际价值为限,代管人依国家的有关规定享有权利和承受义务。
第三十条 抵押合同发生变更,当事人应在变更之日起三十天内向市房地局办理变更登记。
第三十一条 抵押关系终止,当事人应在终止之日起三十天(港澳台地区或境外当事人在三个月)内向市房地局办理抵押登记注销手续。

第五章 抵押物的占管
第三十二条 抵押物由抵押人占管。抵押人在占管期间应维护抵押物的安全、完好,不得改变其使用性质、不得拆建。抵押权人有权按抵押合同的约定检查由抵押人占管的抵押物。
第三十三条 抵押人未征得抵押权人书面同意,不得擅自将抵押物出租、变卖、赠与。抵押物发生遗赠的,受遗赠人应及时书面通知抵押权人。
第三十四条 抵押物发生损毁(自然耗损除外),抵押人应迅速将情况通知抵押权人,并应尽其最大努力防止损失的扩大。
抵押物因抵押人过失而贬值以致明显地不能或不足以作为其履行债务的担保,抵押人有责任重新提供或增加担保以弥补不足。

第六章 抵押物的处分
第三十五条 有下列情况之一的,抵押权人有权向市房地局申请处分抵押物:
(一)债务人未依约履行债务的;
(二)债务人死亡或被宣告死亡或被宣告失踪而又无人代其履行债务的;
(三)债务人的继承人或受遗赠人或代管人拒不履行债务的;
(四)债务人被宣告解散或破产的。
第三十六条 市房地局应在接到处分抵押物的申请后三十天内做出准予处分或不准予处分的决定。当事人不服市房地局的决定,可向广州市城乡建设委员会申请复议,也可依法向人民法院起诉;当事人申请复议的,在接到复议决定后仍然不服的,可依法向人民法院起诉。
第三十七条 抵押权人可申请下列方式之一处分抵押物:
(一)拍卖;
(二)转让;
(三)经市房地局同意的其他方式。
第三十八条 抵押权人申请处分抵押物时,应书面通知抵押人或继承人、受遗赠人、代管人,抵押物为共有或出租的,还应同时通知共有人和承租人。
抵押人或继承人、受遗赠人、代管人,应在接到市房地局或人民法院批准处分的书面通知之日起三十天内将抵押物交给抵押权人占管。逾期不交的,抵押权人可依法向抵押物所在地的人民法院起诉。但抵押权人应维护抵押物的安全、完好,并应赔偿抵押物在其占管期间因其过错而遭受
的直接经济损失。
第三十九条 经市房地局审查准予处分的,发给批准文件,由广州市房屋交易所主持拍卖或转让。
第四十条 抵押物应从准予处分之日起六个月内处分完毕。如未能如期处分的,抵押权人可在处分期限届满前十五天申请延期三个月,市房地局应在接到申请的十五天内做出准予延长及延长期限或不准延长的决定。
第四十一条 抵押物拍卖程序按《广州市拍卖市场交易管理暂行规定》办理。拍卖成交后,拍受人应从成交之日起三十天内办理抵押物过户登记手续。
第四十二条 拍卖成交前遇有下列情形之一的,可中止拍卖:
(一)因被拍卖的抵押物权属(房屋所有权或土地使用权)争议而引起诉讼的;
(二)抵押权人请求中止拍卖的;
(三)抵押人申请中止拍卖,愿意即时履行债务,并向抵押权人提供证明其有能力履行债务的证明的;
(四)其他应中止拍卖的情况出现的。
第四十三条 抵押物的转让按广州市有关房地产转让规定办理,但转让价不得低于广州市房屋交易所对抵押物的估价。
第四十四条 按本办法将已出租的抵押物处分时,承租人在同等条件下享有优先购买权。
尚在租赁期内的民用住宅,处分后原租赁合同对原承租人和承受人继续有效,但该租赁期满,承受人有权不续约。如承受人于租赁期满将抵押物继续出租,原承租人在同等条件下享有优先承租权。
已出租但未定租期的抵押物处分后,原租赁关系终止,但民用住宅租赁期可延续六个月。因原租赁关系终止使承租人受到经济损失的,抵押人应给予补偿。
第四十五条 抵押物处分所得款项,依下列顺序和原则分配:
(一)支付处分抵押物的费用;
(二)扣缴抵押物应缴税费;
(三)偿还债务人所欠抵押权人的债务的本息及违约金;
(四)剩余金额交还抵押人。
同一房地产设定数个抵押权的,按照抵押登记的先后顺序清偿。款项不足偿还所欠债务的本息及违约金时,抵押权人有权向抵押人追索不足部分。
第四十六条 港澳台地区或境外抵押权人处分抵押物时,涉及外币计价结算和受偿款项汇往港澳台地区或境外等事项,按国家外汇管理有关规定办理。
第四十七条 抵押物依法处分后,抵押人应承担有关人员的安置责任,但抵押合同另有约定的,从其约定。

第七章 法律责任
第四十八条 抵押合同一经订立,当事人应履行合同约定的义务,任何一方不履行或不完全履行合同的,应当赔偿另一方因此遭受的直接经济损失。
第四十九条 当事人因其过错致使抵押合同条款不能执行,过错一方应赔偿他方当事人遭受的直接经济损失。
第五十条 抵押人隐瞒抵押物存在共有、争议、被查封、被扣押或已抵押等情况的,抵押人应承担由此产生的法律责任。
第五十一条 抵押人擅自将抵押物出租、出售、赠与或以其他方式处分的,其行为无效。
第五十二条 由于不可抗力致使抵押物全部或部分灭失、价值毁损,占管人应及时告知有关当事人,在取得有关主管部门证明以后,可免除抵押人向抵押权人重新提供或增加担保的责任,但不能免除债务人履行债务的责任。
第五十三条 当事人不按本办法第二十五、三十、三十一、四十一条规定期限办理登记手续,由市房地局按广州市城镇房屋和用地登记办法处理。

第八章 附 则
第五十四条 当事人在履行合同中发生争议时,应协商解决。协商不能解决的,任何一方可依法向仲裁机构申请仲裁或向抵押物所在地有管辖权的人民法院起诉。
争议的一方或双方是港澳台地区或境外法人、个人或其他经济组织的,当事人不愿协商调解或协商调解不成的,可以依据抵押合同中的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议,依法提交中国仲裁机构或其他仲裁机构仲裁。抵押合同中未订立仲裁条款、事后又没有达成书面仲裁协议的,可
以向抵押物所在地有管辖权的人民法院起诉。
第五十五条 本办法由广州市城乡建设委员会负责解释。
第五十六条 本办法自一九九○年七月一日起施行。施行前已签订尚在履行的抵押合同,当事人应在施行之日起六十天内补办抵押登记手续。
第五十七条 广州经济技术开发区内的房地产抵押活动,依照《广州经济技术开发区房产和土地使用权抵押管理规定》办理。
广州市所属各县参照本办法执行。



1990年6月6日
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医疗器械经营企业许可证管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                    第15号

  《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月九日


              医疗器械经营企业许可证管理办法

                  第一章 总 则

  第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

  第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
  设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

  第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。


          第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

  第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


           第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

  第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

  第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
  (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
  (四)拟办企业组织机构与职能;
  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
  (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
  (七)拟办企业经营范围。

  第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
  对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。

  第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十五条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
  《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
  (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。

  第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,公众有权进行查询。


          第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

  第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
  变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

  第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更决定的,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的,应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

  第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。

  第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证并予补办相应手续。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的,应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向(食品)药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。


                 第五章 监督检查

  第二十六条 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。

  第二十七条 (食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案,并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级(食品)药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

  第二十八条 (食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:
  (一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;
  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;
  (三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
  (五)企业产品质量管理制度的执行情况;
  (六)其他需要检查的有关事项。

  第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查:
  (一)上一年度新开办的企业;
  (二)上一年度检查中存在问题的企业;
  (三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
  (四)(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

  第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。

  第三十一条 (食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后归档。(食品)药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

  第三十二条 有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:
  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
  (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
  (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
  (食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。


                 第六章 法律责任

  第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。

  第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。

  第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。

  第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
  (一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
  (二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
  (三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

  第三十九条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的,按照有关法律、法规的规定处理。


                 第七章 附  则

  第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
  《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。

  第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。




最高人民法院关于当事人对行政机关作出的全民所有制工业企业分立的决定不服提起诉讼人民法院应作为何种行政案件受理问题的复函

最高人民法院


最高人民法院关于当事人对行政机关作出的全民所有制工业企业分立的决定不服提起诉讼人民法院应作为何种行政案件受理问题的复函

1994年6月27日,最高人民法院

山西省高级人民法院:
你院(1994)晋法行字第14号请示收悉。经研究,我们认为,根据《中华人民共和国全民所有制工业企业法》第二条第二款、《全民所有制工业企业转换经营机制条例》第六条和《中华人民共和国行政诉讼法》第十一条第一款第(三)项的规定,当事人对行政机关强行作出的关于全民所有制工业企业分立的决定不服,依法向人民法院提起行政诉讼的,人民法院应作为“侵犯法律规定的经营自主权的”行政案件受理。