宁波市象山港海洋环境和渔业资源保护条例

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宁波市象山港海洋环境和渔业资源保护条例

浙江省宁波市人大常委会


宁波市象山港海洋环境和渔业资源保护条例


(2004年11月30日宁波市第十二届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 2005年4月14日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准 2005年5月12日宁波市人民代表大会常务委员会公告第33号公布 自2005年7月1日起施行)



第一章 总则

第一条 为保护和合理利用象山港海洋和渔业资源,促进港域经济和社会的可持续发展,根据《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国渔业法》、《浙江省海洋环境保护条例》等有关法律、法规,结合象山港实际,制定本条例。

第二条 在象山港内从事航行、勘探、开发、生产、旅游、渔业、科学研究及其他活动,或者在沿象山港陆域内从事影响海洋环境活动的任何单位和个人,应当遵守本条例。

第三条 象山港保护遵循统筹规划、海陆兼顾、经济持续发展与生态环境保护相统一的原则。

第四条 市和沿象山港县(市)、区环境保护行政主管部门负责对象山港的海洋环境保护工作实施指导和监督,协调部门之间的重大环境污染防治工作,并负责防治象山港陆源污染物和海岸工程建设项目对海洋污染损害的环境保护工作。

市和沿象山港县(市)、区海洋行政主管部门负责象山港海洋环境的监督管理,组织海洋环境的调查、监测、监视、评价和科学研究,负责防治海洋工程建设项目和海洋倾倒废弃物以及其他有关海洋开发利用活动对海洋污染损害的环境保护工作,组织海洋生态保护和修复。

市和沿象山港县(市)、区渔业行政主管部门负责渔港水域内非军事船舶和渔港水域外渔业船舶污染海洋环境的监督管理,调查处理有关渔业污染事故,负责象山港的渔业资源和渔业水域生态环境保护工作。

海事管理机构负责港区水域内非军事船舶和港区水域外非渔业、非军事船舶污染海洋环境的监督管理和污染事故的调查处理。

发展计划、财政、国土资源、水利、交通、港口、旅游、规划、农业、林业等行政主管部门,按照职责分工,共同做好象山港海洋环境和渔业资源保护工作。

第二章 规划与管理

第五条 市发展计划部门应当会同市环境保护、海洋、渔业、规划、港口等行政主管部门和沿象山港县(市)、区人民政府及军事机关,根据海洋功能区划、近岸海域环境功能区划,制定象山港保护规划,报市人民政府批准,并报省人民政府和市人大常委会备案。

象山港保护规划应当包括象山港环境与资源特征、功能定位、海水水质保护目标、沿岸产业布局与发展规模、岸线使用方案以及已遭到损坏的环境与资源的整治修复方案等内容。

第六条 市海洋行政主管部门应当会同市环境保护等有关行政主管部门,根据象山港保护规划,制定象山港海洋环境和渔业资源保护实施计划,报市人民政府批准,并报省环境保护、海洋行政主管部门备案。

第七条 市人民政府应当建立象山港环境保护协调机制,协调象山港区域内环境污染防治和生态保护工作。

市人民政府可以组织有关部门实行象山港海上联合执法。

第八条 市和沿象山港县(市)、区人民政府应当将象山港环境保护和生态建设所需经费纳入同级财政预算。

第九条 市海洋行政主管部门应当根据国家海洋环境监视、监测标准和规范,定期评价象山港海洋环境质量,发布象山港海洋环境质量公报和巡航监视通报,并抄送市环境保护行政主管部门。

市海洋行政主管部门应当建立象山港赤潮监视、监测和预警体系,制定赤潮减灾应急预案。

象山港环境污染可能威胁人体健康和海洋生物安全的,市和沿象山港县(市)、区人民政府应当及时将有关情况向可能受到污染损害的单位和公众通报或公告。

第十条 市人民政府应当组织环境保护、海洋、港口、海事等行政主管部门,根据国家、省重大海上污染事故应急计划和象山港实际,制定象山港重大污染事故应急预案。

海事管理机构应当制定象山港船舶溢油污染事故应急预案,送市环境保护和海洋行政主管部门备案。

环境保护和海洋行政主管部门应当依照有关规定,督促并指导可能发生海洋污染事故的单位制定环境污染事故应急预案。

第十一条 市和沿象山港县(市)、区海洋、渔业、海事等行政主管部门在巡航监视中发现有违反法律、法规和本条例规定的行为时,应当立即制止,并采取必要措施,防止污染损害事态的扩大;经调查取证,属于职责范围的,应当依法及时处理,不属于职责范围的,及时移交有关行政主管部门处理。

第三章 污染防治

第十二条 象山港建立并实施海域排污总量控制制度。

市环境保护行政主管部门应当会同有关行政主管部门根据国家、省有关规定,制定象山港污染物排放总量控制方案,经市人民政府批准后实施,并报省人民政府备案。

第十三条 禁止在象山港沿岸及岛屿新建、扩建化工、印染、造纸、电镀、电解、制革、炼油、有色金属冶炼、水泥、拆船以及其他严重污染环境的项目。

禁止在横山至西泽连线以西岸段新建、扩建修、造船项目。

改建第一款规定的项目应当采用清洁生产工艺,减少污染物排放。

第十四条 象山港沿岸及岛屿已有的企业事业单位排放的污染物应当符合规定的排放标准。

超过标准排放污染物的,应当依法限期治理;污染严重又难于治理或者逾期未完成治理任务的,按照管理权限,由市和沿象山港县(市)、区人民政府责令停业、关闭。

第十五条 港口、码头应当设置与其吞吐能力和货物种类相适应的防污设施。

船舶残油和含油污水应当由港区油污水处理设施接收处理。

象山港沿岸存放煤炭、煤矸石、煤渣、煤灰、砂石、灰土等物料的堆场,应当采取防燃、防尘、防渗措施,防止对象山港造成污染。

第十六条 修船、造船企业及油库应当按照规定设置与其性质、规模相适应的残油、废油、含油废水、工业废水、工业和船舶垃圾接收处理设施及拦油、收油、消油设施。

第十七条 从事船舶污染物、废弃物、船舶垃圾接收以及船舶清舱、洗舱作业活动的单位应当具备国家规定的接收处理能力。

船舶经营者应当向污染物接收单位提供污染物的名称、性质和数量等相关资料,接收单位应当将污染物运至取得环境保护行政主管部门认可的陆域场所进行处理。

第十八条 禁止船舶在象山港内冲洗沾有污染物、有毒有害物质的甲板、船舱和从事舷外拷铲及油漆作业。

第十九条 严格控制在象山港新建入海排污口。确需新建的,应当符合海洋功能区划、近岸海域环境功能区划、象山港保护规划及其他有关规定。

横山至西泽连线以西岸段禁止新建排污口;以东岸段新建排污口应当由市环境保护行政主管部门征求海洋、渔业、海事和军队环境保护部门意见后审批。

第二十条 沿象山港县(市)、区人民政府应当建设和完善排水管网,有计划地建设污水处理厂或者其他污水集中处理设施,防止沿岸产业和居民生活对象山港造成污染损害。

象山港沿岸及岛屿范围内的滨海度假村、宾馆、酒店等排放的污水未纳入城市污水处理设施进行集中处理的,必须设置污水处理设施,达到排放标准后方可排放。

第二十一条 向象山港排放含热废水,应当采取有效措施,保证邻近水域的水温和水质符合国家海洋环境质量标准。

单位应当采取有效措施,开展清洁生产,减少热污染物排放。

第二十二条 禁止向象山港排放油类、酸液、碱液、剧毒废液、含重金属废水、含病原体的医疗废水和高、中水平放射性废水。

严格控制向象山港排放低水平放射性废水,确需排放的,应当严格执行国家辐射防护规定。

第二十三条 象山港沿岸农田、林场使用农药化肥的,应当符合国家关于农药化肥安全使用的规定和标准。

畜禽养殖场应当设置畜禽废渣的储存设施和场所,采取有效措施,防止畜禽废渣渗漏、散落、溢流、雨水淋失、恶臭气味散发等对象山港海洋环境造成污染和危害。

第二十四条 严格控制网箱养殖。市渔业行政主管部门应当制定网箱养殖总量控制指标和布局规划,依法组织进行环境影响评价后,报市人民政府批准实施。

第二十五条 禁止在象山港从事下列行为:

(一)将废弃的养殖设施和染病、死亡的水生动植物弃置于海域;

(二)将泥浆泵清塘后的污水、泥浆和淤泥未经处理直接排放入海;

(三)在养殖中使用三唑磷、孔雀石绿、呋喃西林、杀灭菊酯等国家和地方规定禁用的高毒、高残留药物。

第二十六条 在象山港及沿岸、岛屿新建、改建和扩建项目,应当依法进行环境影响评价,并实施环境影响评价文件审批部门审批意见中提出的环境保护对策措施。

建设项目的环境影响评价文件经批准后,建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的,建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。

在项目建设、运行过程中产生不符合经批准的环境影响评价文件的情形的,建设单位应当根据《中华人民共和国环境影响评价法》组织环境影响后评价。

第二十七条 可能对象山港海洋环境造成较大影响的项目,建设单位应当在报批建设项目环境影响评价文件前举行论证会、听证会,征求有关单位、专家和公众的意见。建设单位报批的环境影响评价文件,应当附具对听证意见采纳或者不采纳的说明。

第四章 渔业资源保护

第二十八条 市渔业行政主管部门根据象山港养殖容量和象山港保护规划,制定浅海、滩涂养殖专业规划。

第二十九条 沿象山港县(市)、区人民政府应当加强对下列区域的保护:

(一)西沪港、鸿屿双山港、西店、鲒、瞻岐、横里等养殖区;

(二)万礁东、小狮子口、南沙、铜山、白石山等准养区;

(三)白石山列岛鱼类繁殖区;

(四)铁港、黄墩港的菲律宾蛤子贝类苗种区。

第三十条 下列区域禁止从事养殖生产和进行捕捞作业:

(一)象山港主航道周围;

(二)港口、码头作业区;

(三)桥梁等交通设施周围;

(四)锚地及避风港;

(五)海底管(线)区;

(六)军事管辖区;

(七)水生生物的自然产卵场和繁殖场。

第三十一条 从事捕捞的单位和个人应当遵守最低可捕标准、渔具、网具、捕捞方法和禁渔期规定。

天然的贝类、藻类应当待其成长后采收,并注意留种、留株和合理轮采。

第三十二条 禁止在象山港从事下列行为:

(一)底拖网、对网、推辑网和向天缯网作业;

(二)除规定时间内的鳗苗张网和虾子网外的张网作业;

(三)炸鱼、毒鱼和电鱼;

(四)其他严重损害渔业资源的行为。

第五章 生态保护

第三十三条 沿象山港县(市)、区人民政府应当结合当地自然环境特点,在象山港沿岸建设防护林带。

第三十四条 任何单位和个人不得损害象山港依托陆域的水系水源、森林植被、自然动植物群落和地貌景观、自然岩石形态等陆域自然环境。

第三十五条 禁止擅自在象山港内围海、填海;确需围海、填海的,应当报经市以上人民政府批准。

第三十六条 禁止在象山港建设影响潮汐通道、行洪安全以及明显降低水体交换能力和纳潮量的工程项目。

第三十七条 申请开采海砂的,应当按照法律、法规及国家有关规定的程序报有关行政主管部门审批。

沿象山港县(市)、区人民政府应当在防护林带、生物繁殖区、军事设施保护区、海岸线附近和其他重要工程区划定禁止开采海砂的区域,并予以公告。

第三十八条 因科学研究、技术推广等需要引进外来海洋动植物物种的,应当按照有关法律、法规规定报有关部门批准,并先在指定的区域进行完全可控制的试验和论证。

市渔业行政主管部门应当制定象山港渔业资源人工放流增殖规划,报省渔业行政主管部门备案后组织实施。

第六章 法律责任

第三十九条 违反本条例第十三条第一款、第二款规定的,按照管理权限,由市和沿象山港县(市)、区人民政府责令关闭,限期拆除新建设施;造成环境污染损害的,由环境保护行政主管部门责令消除危害,并处五万元以上二十万元以下罚款。

第四十条 违反本条例第十五条第一款、第三款,第十六条,第十七条第一款,第十九条第二款,第二十条第二款,第二十一条第一款,第二十二条,第二十三条第二款规定的,由环境保护行政主管部门或海洋行政主管部门依照《中华人民共和国海洋环境保护法》的有关规定予以处罚。

第四十一条 违反本条例第十七条第二款规定的,由环境保护行政主管部门依照《浙江省海洋环境保护条例》的有关规定予以处罚。

违反本条例第三十八条第一款规定的,由有关行政主管部门依照《浙江省海洋环境保护条例》的有关规定予以处罚。

第四十二条 违反本条例第十八条规定的,由海事管理机构或渔业行政主管部门责令停止违法行为,消除危害,并可处五千元以上五万元以下罚款。

第四十三条 违反本条例第二十三条第二款规定的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,并可处五百元以上二千元以下罚款。

违反本条例第二十五条第一项规定的,由渔业行政主管部门责令限期改正,并可处五百元以上二千元以下罚款。

违反本条例第二十五条第二项、第三项规定的,由渔业行政主管部门责令限期改正,并可处二千元以上二万元以下罚款。

第四十四条 违反本条例第二十六条第一款规定,不实施环境影响评价文件审批部门审批意见中提出的环境保护对策措施的,由环境保护行政主管部门或海洋行政主管部门责令停止生产,限期改正,处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,处五万元以上二十万元以下罚款。

违反本条例第二十六条第三款规定,不进行环境影响后评价的,或不采取有效改进措施的,由环境保护行政主管部门或海洋行政主管部门责令限期改正,处一万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,处五万元以上二十万元以下的罚款。

第四十五条 违反本条例第三十条、第三十一条、第三十二条规定的,由渔业行政主管部门按照《中华人民共和国渔业法》的有关规定予以处罚。

第四十六条 违反本条例第三十五条规定的,由海洋行政主管部门按照《中华人民共和国海域使用管理法》的有关规定予以处罚。

第四十七条 违反本条例第三十七条规定,由有关行政主管部门责令停止违法行为,恢复原状,没收违法所得,并可处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,处三万元以上十万元以下罚款。

第四十八条 造成象山港海洋环境损害的单位和个人,应当停止损害行为,排除危害,并向受损害方赔偿损失。

第四十九条 有关行政主管部门及其工作人员,有下列情形之一的,对直接责任人员和直接负责的主管人员,由其所在单位或者行政监察部门给予行政或者纪律处分;给当事人造成损害的,依法予以赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)发现违反本条例的行为时,没有依法予以制止和处理的;

(二)接到海洋污染事故报告后,没有及时采取有效措施的;

(三)违反规定审批环境影响评价文件的;

(四)建设工程环境影响评价文件未经批准,有关部门批准其建设的;

(五)未履行法定职责或者监督管理不力,造成海洋环境严重污染或者发生重大污染事故的;

(六)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的行为的。

第七章 附则

第五十条 象山港是指下列四点连线以西的海域:郭巨东南门坑山咀(东经122°04′12″,北纬29°51′04″);汀子山南侧灯标(东经121°59′50″,北纬29°45′15″);雷古山南侧端(东经121°59′14″,北纬29°37′50″);钱仓北青湾山东咀(东经121°58′18″,北纬29°37′00″)。

沿象山港县(市)、区是指奉化市、宁海县、象山县、北仑区和鄞州区。

第五十一条 本条例所称的横山至西泽连线是指下列两点连线:西泽(东经121°50′08″,北纬29°37′00″);横山(东经121°47′54″,北纬29°40′05″)。

第五十二条 本条例第三十一条第一款所指的最低可捕标准为:

(一)鱼类:黑鲷250克,棱鲻100克,鲻鱼200克,梭鱼200克,斑鱼祭50克,河豚150克,马鲛300克,鲳鱼150克,鱼免鱼250克,石斑鱼250克,大黄鱼250克,舌鳎100克;

(二)虾类:对虾类体长9厘米,脊尾白虾体长2.5厘米;

(三)蟹类:梭子蟹125克,锯缘青蟹150克,日本鲟75克;

(四)贝类:牡蛎壳长3厘米,泥蚶壳长2厘米,毛蚶壳长3厘米,缢蛏壳长4厘米,江珧壳长20厘米,菲律宾蛤子壳长2.5厘米;

(五)鲎甲壳长25厘米,海蜇伞弧长30厘米。

第五十三条 本条例第三十一条第一款所指的禁渔期按下列规定实施:

(一)每年3月15日至翌年1月15日为鳗苗禁渔期;

(二)每年3月1日至12月31日为虾子网作业禁渔期;

(三)每年6月15日至11月15日为串网作业禁渔期;

(四)每年6月1日至翌年3月31日为菲律宾蛤子成体和苗种禁渔期;

(五)每年6月1日至8月31日为鲎禁渔期。

第五十四条 本条例自2005年7月1日起施行。宁波市人民代表大会常务委员会发布的《宁波市象山港水产资源保护条例》同时废止。


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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范药品电子监管工作,提高工作效能,确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标,国家局依据药品电子监管工作的相关规定,在《药品电子监管技术指导意见》基础上,组织制定了《药品电子监管工作指导意见》,现予印发。请结合实际,督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
(一)建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设,明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
(1)各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网(以下简称电子监管网)作为药品电子监管的工作平台,对药品的流向进行追溯和监管,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
(2)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门(以下简称省局)对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
(3)省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,省局应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。
(二)加强日常监督管理(具体操作规范见附件1)
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下,限期完成以下信息审核和维护工作:
(1)药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
(2)企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性,审核工作在三个工作日内完成。
(3)企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性,审核工作在三个工作日内完成。
(4)企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证信息,维护工作在三个工作日内完成。
(5)特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在药品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责严格审查,有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现,审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作,检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作,督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合,提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警,高风险预警(药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警)必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作,加强药品电子监管与日常监管的融合,积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求,提高日常监管效能。
(三)信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展,电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享(数据共享方案另行制定)。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理,明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任,应当加强数据安全保障措施,确保药品电子监管信息安全。
(四)培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门,加强培训、业务咨询、技术咨询等服务,提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设,提高药品电子监管工作水平,促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标,制定药品电子监管工作评价指标,按年度以省为单位进行考评,并在国家局专网公布(工作评价指标另行制定)。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业(含进口药品制药厂商)
(一)建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
17.工作职责。
(1)药品生产企业应当按照国家局有关规定,对纳入电子监管的药品进行入网登记。
(2)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
(3)药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)的相关技术要求。
(4)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(5)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码,药品电子监管码如有剩余应做到安全保存;如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏,应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业,应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
(三)设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件;
(5)进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施,不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
(四)赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求,纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)在各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在产品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上,可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时,企业应遵循:
(1)药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查,对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的,方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议,协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)中所规定的要求。
(2)承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质,具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全,保证数据不外流。
(3)药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度,制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2),企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中,保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
(五)生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件,在销售出库前上传关联关系文件,激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》,根据企业自身的实际情况,完成企业生产线赋码关联系统的改造。
(六)药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据,在发生境外网络问题情况下,进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
(一)建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业,应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
(三)设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
(四)药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业经营药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况,不断升级完善,做好后续的相关服务支持,包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务,电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外,还设有地方服务机构,全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件:1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html

国务院证券委员会关于批转证监会《关于境内企业到境外公开发行股票和上市存在的问题的报告》的通知

中国证券监督管理委员会


国务院证券委员会关于批转证监会《关于境内企业到境外公开发行股票和上市存在的问题的报告》的通知
证券委、证监会



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
国务院证券委员会同意中国证券监督管理委员会《关于境内企业到境外公开发行股票和上市存在的问题的报告》。现将证监会报告转发给你们,请认真贯彻执行。

关于境内企业到境外公开发行股票和上市存在的问题的报告
国务院证券委:
最近一段时间,特别是国务院《关于进一步加强证券市场宏观管理的通知》(国发〔1992〕68号文)公布以来,一些境内企业未经批准自行联系到境外发行股票和上市,一些单位和个人还组织研讨会,鼓动和引导企业通过在境外成立控股公司等途径,在境外发行股票和上市。我
们认为,这些作法是违反国家规定的,应加以制止。
境内企业直接或者间接到境外发行股票和上市主要包括以下几种方式:
1、境内企业直接到境外发行股票和上市(包括到境外公开发行B股的形式);
2、境内企业利用境外设立的公司的名义在境外发行股票和上市;
3、境内上市的公司到境外的交易所上市交易;
4、境内上市的公司在境外发行存券证(DR)或者股票的其它派生形式。
境内企业到境外发行股票和上市,是一项政策性很强的工作。为了防止境内企业一哄而上到境外发行股票和上市,避免国有资产产权受到侵害,保护国家和投资者的利益,对境内企业到境外发行股票和上市,必须加强统一管理,按照国务院国发〔1992〕68号文关于“选择若干家
企业到海外公开发行股票和上市,必须在证券委统一安排下,并经证券委审批,各地各部门不得自行其是”的规定严格审批。
为此,建议再次重申:今后凡是企业采取上述方式到境外公开发行股票和上市,均应事先报证券委审批。证监会对获得批准到境外发行股票和上市的企业及其业务活动进行监管。
以上报告,如无不妥,请批转各地执行。
中国证券监督管理委员会



1993年4月9日