淮北市人民政府关于印发淮北市建筑业和房地产业税收征收管理办法的通知

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淮北市人民政府关于印发淮北市建筑业和房地产业税收征收管理办法的通知

安徽省淮南市人民政府


淮北市人民政府关于印发淮北市建筑业和房地产业税收征收管理办法的通知

淮政〔2006〕30号

濉溪县、各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
《淮北市建筑业和房地产业税收征收管理办法》已经市人民政府第55次常务会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。

二○○六年六月十四日

淮北市建筑业和房地产业税收征收管理办法

第一章 总则

  第一条 为加强建筑业和房地产业税收的征收管理,防止税收流失,维护房地产市场的公平竞争,根据《中华人民共和国税收征收管理法》等法律、法规、规章,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 凡在本市行政区域内从事建筑业和房地产业的单位和个人(以下简称纳税人),均应按本办法的规定接受本市地方税务机关的税收征收管理。

  第三条 本办法所称建筑业是指在本市行政区域内从事建筑、安装、修缮、装饰和其它工程作业的业务。

  本办法所称房地产业是指在本市行政区域内转让土地使用权和销售不动产的业务。

  第四条 建筑业和房地产业税收征管按照“项目控税、集中管理、一级稽查”的原则,实行一体化管理。纳税人办理建筑业和房地产业建设项目(以下简称建设项目)资料报送、申报征收、发票管理、税收清算等纳税事宜具体由市地方税务机关各管理分局进行管理,税务稽查由市地方税务机关稽查局负责。

  第五条 建筑业和房地产业税收实行先缴纳税款,后开具税务发票,然后办理房地产权证书、土地使用权证书(简称“先税后票,先税后证”),实现信息共享,数据比对,方便纳税人的目的。

第二章 建设项目信息采集管理

  第六条 市发展改革、财政、国土资源、建设、规划、房地产管理等部门要与市地方税务机关密切配合,建立信息共享机制。地方税务机关应主动与相关职能部门联系,按月获取真实可靠的建设项目涉税信息,并据以加强建设项目涉税信息的登记管理。

  第七条 各职能部门按下列规定配合地方税务机关采集建设项目信息,并于每月10日前向市地方税务机关传递相关涉税信息:

  (一)市发展改革部门应及时将建设项目审批、核准的具体情况传递给市地方税务机关;

  (二)市财政部门及时将契税缴纳情况传递给市地方税务机关;

  (三)市国土资源部门在办理土地转让时,及时将土地转让双方、坐落地点、面积、价格以及办理土地使用权证情况等有关信息传递给市地方税务机关;

  (四)市建设部门及时将建设项目合同和建设项目招投标情况等有关信息传递给市地方税务机关;

  (五)市规划部门及时将建设规划许可情况传递给市地方税务机关;

  (六)市房地产管理部门及时将办理房屋产权证书的情况传递给市地方税务机关。

  市地方税务机关对建筑业和房地产业的税收征管信息定期向上述部门进行通报。

  第八条 市地方税务机关各管理分局要对纳税人按建设项目进行管理,建立分户和分项目税源监控台账。税源监控台账必须具有建设项目法人、建设项目规模、建设项目时间、建设项目坐落地点、建设项目土地面积、建筑施工单位名称、建设项目税款缴纳等详细情况。

第三章 建设项目涉税资料管理

  第九条 纳税人必须自建设合同签订之日起30日内(不签订合同的建设项目在开工前),向市地方税务机关管理分局报送下列证件资料:

  (一)营业执照副本及复印件;

  (二)税务登记证副本及复印件;

  (三)建设项目审批、核准文件复印件;

  (四)所有银行账号证明,并注明收入结算账户;

  (五)项目经理(负责人)及办税人员身份证复印件、联系电话;

  (六)与纳税有关的合同、协议书及凭证复印件;

  (七)地方税务机关要求提供的其他有关证件、证明材料。

  第十条 纳税人建设项目纳税信息发生变更、补充、修改的,应在15个工作日内告知市地方税务机关管理分局。

  第十一条 市地方税务机关应加强税法宣传,对纳税人发出《涉税事项告知书》,明确征纳双方的权利、义务和责任。

第四章 申报征收管理

  第十二条 纳税人必须按照法律、行政法规规定的期限向市地方税务机关管理分局申报缴纳地方税收,同时报送《建筑业和房地产业纳税申报分项目构成明细表》。其格式和内容由地方税务机关制定。

  第十三条 建筑业和房地产业所涉及地方税务机关、财政征收机关征收的税费包括营业税、城市维护建设税、企业所得税、个人所得税、印花税、资源税、土地增值税、城镇土地使用税、房产税、城市房地产税、教育费附加、耕地占用税、契税等。

  第十四条 对从事建筑业和房地产业企业需缴纳的企业所得税及从事建筑业和房地产业的个人独资、合伙企业投资者、其他个人需缴纳的个人所得税征收方式分为查账征收和核定征收。征收方式鉴定工作每年一次,其鉴定的程序如下:

  (一)纳税人填写《所得税征收方式鉴定表》,并报市地方税务机关管理分局;

  (二)市地方税务机关管理分局调查后,写出详细的调查报告,并在鉴定表上签署意见,报市地方税务机关审批后执行。

  第十五条 从事建筑业和房地产业的纳税人需缴纳的企业所得税或个人所得税实行按月预征、年度汇算清缴的征收方式。 具体按照国家税务机关和省地方税务机关规定执行。

  第十六条 从事房地产开发的纳税人销售房产应按国家税务机关和省地方税务机关的规定预征土地增值税,并在项目全部竣工且转让房产90%以上时,到市地方税务机关管理分局申请办理土地增值税税款清算手续,多退少补。

  第十七条 纳税人销售自建房产分别按建筑业和房地产业税收征管规定进行征收,其中建筑业的计税价格,按税法规定予以确认。

  第十八条 纳税人将房地产开发产品用于本企业自用、捐赠、赞助、广告、样品、职工福利、奖励的,或者转作经营性资产,用于对外投资、分配给股东或投资者、接受抵偿债务、用于非货币性资产交易的,或者纳税人转让土地使用权或销售不动产的价格明显偏低而无正当理由的,收入确定的方法和顺序为:

  (一)按本企业近期或本年度最近月份同类开发产品市场销售价格确定;

  (二)由市地方税务机关管理分局参照同类开发产品市场公认价格确定;

  (三)按组成计税价格确定。

  第十九条 建筑业纳税人对收购沙、石等应纳资源税的矿产品,应按规定取得《资源税管理证明》。凡不能准确提供收购数量和已税证明单的,由市地方税务机关管理分局按规定追缴应扣未扣资源税。

  第二十条 市国土资源、房地产管理部门应凭地方税务机关开具的发票办理土地使用权证、房地产权证,严格做到“先税后证”。市国土资源、房地产管理部门对开具发票和税票金额明显不符合同地段、同楼层、同期销售价格的,应向市地方税务机关通报情况。

  第二十一条 市财政部门在征收契税时,应凭地方税务机关开具的发票和税票办理契税缴纳手续。

  第二十二条 市地方税务机关、财政、房地产管理部门可以进行联合办公,实行房地产税收管理一站式服务。

  第二十三条 地方税务机关应当跟踪了解掌握建设项目进度、成本、费用、商品房预售和销售收款方式、收款时间;对建设项目纳税情况进行纳税评估,对建设项目名称、坐落地点、面积、价格与纳税资料进行比对,发现少缴税款的,应及时追缴。

  第二十四条 地方税务机关应当加强对销售、转让普通住宅和非普通住宅的管理,严格执行征免规定。

第五章 税票和发票管理

  第二十五条 纳税人所需建筑安装发票统一由地方税务机关指定专人填开,一律不发售给建筑施工单位填开使用。纳税人需要开具发票时,必须按规定提供相关的资料向地方税务机关申请开具,并依法缴纳有关的税款;未缴清税款或提供资料不全的,地方税务机关不得为其开具发票。建设单位一律凭地方税务机关开具的建筑安装发票支付工程款项。

  第二十六条 纳税人单纯转让土地使用权时,必须使用《淮北市转让无形资产专用发票》。

  第二十七条 纳税人收取的开发产品预售收入(包括定金)在开具正式发票前应使用市地方税务机关监制的《淮北市预售不动产专用发票》。款项结清后,销售方必须为购买方开具《淮北市销售不动产专用发票》。

  第二十八条 地方税务机关开具正式发票和预售发票时一律实行“先税后票”的操作规定。地方税务机关在开具发票的同时应在税票上登录开具的发票和房地产预售专用发票号码,发票和房地产预售专用发票上登录税票号码。

  第二十九条 预售不动产专用发票和销售不动产专用发票的印制、领购、开具、取得和保管,按照《中华人民共和国发票管理办法》及实施细则的有关规定执行。

第六章 法律责任

  第三十条 纳税人有以下违法行为之一的,由地方税务机关根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十条规定责令限期改正,可以处2000元以下的罚款;情节严重的,处2000元以上1万元以下的罚款:

  (一)未按规定办理税务登记的;

  (二)未按规定报送全部(工程项目结算)银行账号的;

  (三)未按照规定设置、保管帐簿或者保管记帐凭证和有关资料的;

  (四)未按照规定将财务、会计制度或者财务、会计处理办法和会计核算软件报送地方税务机关备查的。

  第三十一条 纳税人有下列行为之一的,由地方税务机关根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十三条规定追缴其不缴或者少缴的税款、滞纳金,并处不缴或者少缴税款50%以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)伪造、变造、隐匿、擅自销毁账簿、记账凭证的;

  (二)在账簿上多列支出或者不列、少列收入的;

  (三)经地方税务机关通知申报而拒不申报或者进行虚假的纳税申报,不缴或者少缴应纳税款的。

  第三十二条 纳税人编造虚假计税依据的,由地方税务机关根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十四条规定责令限期改正,并处5万元以下的罚款。

  第三十三条 纳税人有违反发票管理规定的,按《中华人民共和国发票管理办法》等有关规定进行处理。

  第三十四条 地方税务机关工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守,擅自延期征收税款,或少征、不征应纳税款的,根据《中华人民共和国税收征收管理法》第八十二条、八十三条规定,视情节予以行政处分或移送有关机关依法追究刑事责任。

  第三十五条 市审计部门每年对建筑房地产税收征管的 “先税后证”执行情况进行审计,并将审计情况上报市人民政府。市国土资源部门、房地产管理部门对未出具完税或免税证明而进行权属登记,导致税收收入流失的,由市国土资源、房地产管理部门负责协助市地方税务、财政部门追回漏征的税款,并由市监察部门追究部门领导和直接责任人的责任。

第七章 附 则

  第三十六条 本办法由市地方税务机关负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行。

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陕西省实施《中华人民共和国自然保护区条例》办法

陕西省人民政府


陕西省实施《中华人民共和国自然保护区条例》办法

陕政令 [2001]69号


《陕西省实施〈中华人民共和国自然保护区条例〉办法》已经2001年6月11日省政府第12次常务会议通过,现予发布施行。







省长:程安东



二○○一年七月十三日







陕西省实施《中华人民共和国自然保护区条例》办法











第一条 为实施《中华人民共和国自然保护区条例》,结合本省实际,制定本办法。



第二条 本办法适用于本省行政区域内自然保护区的建设和管理。



第三条 自然保护区的建设和管理应当坚持全面规划、保护优先、科学管理、合理利用、持续发展的原则。



第四条 鼓励社会团体、民间组织、个人捐赠投资,参与自然保护区的保护工作。



第五条 县级以上人民政府应当加强对自然保护区工作的领导,把自然保护区的发展规划纳入当地国民经济和社会发展计划。



第六条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责本辖区内各类自然保护区的综合管理工作,主要职责是:



(一)组织实施国家有关自然保护区的法律、法规和方针、政策;



(二)组织有关部门制定自然保护区发展规划;



(三)对自然保护区建设和管理工作进行监督检查;



(四)会同有关部门开展自然保护区科学研究工作;



(五)会同有关部门查处破坏、侵占自然保护区的违法行为。



第七条 省环境保护行政主管部门除履行本办法第六条所列职责外,负责省地方级自然保护区评审委员会办公室的日常工作;组织有关自然保护区行政主管部门制定全省自然保护区管理技术规范、标准。



第八条 县级以上人民政府林业、农业、水利、国土资源等有关行政部门在各自的职责范围内,主管有关的自然保护区,主要职责如下:



(一)负责主管的有关自然保护区的规划编制、建设和管理工作;



(二)依法设立有关自然保护区的管理机构,制定主管的有关自然保护区的保护和管理措施;



(三)监督检查主管的有关自然保护区管理工作;



(四)组织查处破坏、侵占主管的有关自然保护区的违法行为。



第九条 具有下列条件之一的,应当建立自然保护区:



(一)符合《中华人民共和国自然保护区条例》第十条规定的;



(二)重要的水源涵养地;



(三)具有重大科学和文化价值的地质剖面、奇特的地质景观、典型的地质灾害等自然遗迹;



(四)经省人民政府批准,需要予以特殊保护的其他自然区域。



第十条 根据自然保护区的典型意义、科学上的重大影响或特殊研究价值,自然保护区(点)分为国家级、省级、地市级和县级。



第十一条 申报建立自然保护区,县级以上人民政府或有关自然保护区行政主管部门应当进行调查论证,编制可行性研究报告。



第十二条 申请建立自然保护区应当按照下列程序申报审批:



(一)建立国家级自然保护区,由自然保护区所在地设区的市人民政府(地区行政公署)或省有关自然保护区行政主管部门提出申请,经省地方级自然保护区评审委员会预审后,由省环境保护行政主管部门提出预审意见,经省政府同意后,报国务院批准;



(二)建立省级自然保护区,由自然保护区所在地设区的市人民政府(地区行政公署)或省有关自然保护区行政主管部门提出申请,经省地方级自然保护区评审委员会评审后,由省环境保护行政主管部门进行协调并提出审批建议,报省人民政府批准,并报国务院环境保护行政主管部门备案;



(三)建立地市级和县级自然保护区,由自然保护区所在地的设区市人民政府(地区行政公署)、县级人民政府提出申请,经省地方级自然保护区评审委员会评审后,由同级人民政府批准,并报省环境保护行政主管部门备案;



(四)跨行政区域的自然保护区,由有关行政区域的人民政府共同提出申请,按照本条第二项规定的程序申报审批。



第十三条 新建自然保护区的配套工程建设项目,应进行建设项目环境影响评价,并办理有关环境保护审批手续。



第十四条 自然保护区按照《中华人民共和国自然保护区条例》第十六条规定的方法命名。



第十五条 自然保护区按照国家规定分为核心区、缓冲区和实验区,必要时可以在自然保护区的外围划定一定面积的外围保护地带。



第十六条 自然保护区的范围、界线以及功能区、外围保护地带的范围和界线,由批准建立自然保护区的人民政府确定,并予以公告。



自然保护区管理机构应当根据批准建立自然保护区的人民政府公告的自然保护区范围和界线,设置明显标志和界桩。



任何单位和个人不得擅自移动或者破坏自然保护区的标志和界桩。



第十七条 自然保护区的撤销及性质、范围、界线的调整或者变更,应当按照建立自然保护区的申报程序,报原批准建立自然保护区的人民政府批准。



自然保护区功能区划的调整方案,须经有关自然保护区行政主管部门审核同意,并报同级环境保护行政主管部门备案。



第十八条 自然保护区管理机构在不影响自然保护区的自然环境和自然资源的前提下,可以在实验区开展参观、旅游活动。



在自然保护区实验区开展参观、旅游活动,必须制定切实可行的方案,按规定报主管部门批准。



进入自然保护区参观、旅游的单位和个人,应当服从自然保护区管理机构的管理。



第十九条 在自然保护区引种繁殖动植物或者采集动植物标本、种源,应当按照国家有关规定办理审批手续。



第二十条 在自然保护区的实验区和外围保护地带不得建设污染环境、破坏资源或者损害自然景观的生产设施或其他项目,已造成污染和损害的,应当限期治理。



第二十一条 违反本办法第十三条规定的,按照国家《建设项目环境保护管理条例》的有关规定予以处罚。



第二十二条 违反本办法第十六条第三款规定的,由自然保护区管理机构责令其改正,并可以根据不同情节处以100元以上5000元以下罚款。



第二十三条 违反本办法第二十条规定,逾期未完成限期治理任务的,按照《陕西省实施中华人民共和国环境保护法办法》的有关规定予以处罚。



第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。



当事人逾期不申请行政复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。



第二十五条 本办法自发布之日起施行,陕西省人民政府1988年9月发布的《陕西省自然保护区管理暂行办法》同时废止。


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

  工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十八日


             全国药品生产专项检查实施方案

  《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。

  一、指导思想
  全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

  二、目标与要求
  (一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。
  (二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。

  三、检查内容
  各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
  (一)重点检查企业与品种
  1.注射剂生产企业;
  2.近期有群众举报的企业;
  3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
  4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
  (二)重点检查环节与内容
  1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
  6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

  四、检查工作安排
  (一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
  (二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤、检查范围与重点内容等。
  (三)专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
  (四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。
  (五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:
  1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;
  2.取得主要成效;
  3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;
  4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;
  5.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计;
  6.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;
  7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;
  8.对本次专项检查工作的评估;
  9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。


药品生产专项检查表

编号:

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责;




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;




0303
按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;




0304
按实验数据如实出具检验报告;




0305
如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;




0403
按规定与物料供应商签订合同;




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况;




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;




0503
如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况;




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定;




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



(此栏不够可附页)

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


(盖 章)

二〇〇六年 月 日