关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-01 04:41:05   浏览:9563   来源:法律资料网
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关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知



  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药管理部门:  为了统一和提高药品质量标准,减少药品的低水平重复,卫生部原药政局曾于1990年对西药地方标准品种再评价工作进行了部署,又于1996和1998年进一步明确了该项工作的范围、计划、原则和要求,并委托国家药典委员会具体承办。目前已完成800多种西药地方标准品种再评价工作,取得了一定成效。  药品地方标准品种再评价是以整顿、治乱为主要目的的历史性专项工作,也是加强药品监督管理,保证人民用药安全有效的重要手段。国家药品监督管理局自运行以来,继续按照原定的计划安排,坚持药品安全有效的原则,紧紧依靠医药学专家,努力实现科学、公正、严谨,力求工作扎实、可靠。我局于1998年10月、11月,经由国家药典委员会组织对非抗生素类抗感染药、解热镇痛药共400余种地方标准品种进行了再评价。并依照"整顿一类,清理一类"的要求,对评价结果进行了整理并列出了准予通过;拟停止使用;需统一合并、调整处方;需补报材料;国家药典、部标准等已收载共五类品种的名单,现随文公布结果(见附件)。  1999年计划进行的药品地方标准品种再评价工作任务繁重,但目前仍有一部分地区对初审工作不够重视、把关不严,影响了整体工作的质量。为维护药品地方标准品种再评价工作的严肃性,真正使此项工作落在实处,特重申并明确要求如下:   一、严肃认真地做好初审工作  承担初审工作的部门要切实负起责任,按照已定工作部署,组织好本地区药品地方标准品种再评价的初审工作。初审完成后,要按品种类别整理汇总成表(包括品名、批准文号、生产单位、近三年的产量及经济效益情况、初审意见)或软盘,与品种申报材料一并在规定的时间内报国家药典委员会。品种申报材料应符合以下要求:  (一)处方依据,药效学根据及临床疗效和不良反应等资料必须齐全、真实、可靠。  (二)地方特色和独家生产的品种要提供足以说明其疗效、不良反应等情况资料和依据。  (三)该品种现有质量水平及质量控制情况。  (四)建议该品种保留与否的理由必须充分、明确。  (五)其他需要说明的方面必须作详细说明。  二、对复审阶段工作的几点要求  复审阶段的组织工作仍由国家药典委员会负责并做到:  (一)认真收集、整理、分析、汇总经地方初审后的地方标准品种申报材料。对材料不全者,通知其限期补充。材料合格的,提出需要专家评审的内容提要和品种名单,并组织专家评审。  (二)选择具有符合所评价品种的专业知识和丰富的临床医药学实践经验,能认真负责、科学公正地提出意见和问题的专家,参加药品地方标准品种评审工作。  (三)遵循药品的安全有效性、处方合理性、质量可控性原则,对药品地方标准品种进行实事求是的再评价。评价结论的理由和依据要充分、科学、合理。  (四)根据专家评审意见进行整理、归纳,报国家药品监督管理局审核、公布。  (五)承担结果公布后的有关后续工作。   三、评价结果的处理  (一)对准予通过的品种,其质量标准的制订、审核、报批,产品批准文号的核发等后续工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局药品注册司审批。  (二)拟停止使用的品种,自结果公布之日起两个月内,如有异议可以申诉。将足够证明该品种应该保留的理由和依据报国家药品监督管理局安全监管司。限期内如无异议,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消该品种的批准文号,并登记造册(包括产品名称、批准文号、生产单位等)分别报国家药品监督管理局药品注册司、市场监督司、安全监管司备案。  (三)需补报材料的品种,经由国家药典委员会负责通知省、自治区、直辖市药品监督管理部门到所属企业,按要求准备材料。并于结果公布之日起两个月内,将补充材料报给国家药典委员会。逾期未报,又未说明原因的,按已不生产同上条意见处理。  (四)需统一、合并、调整处方的品种,其统一、合并、调整处方后的审核、验证、评价工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局安全监管司审批。  (五)国家药典或部颁标准已收载的品种,必须按药典或部颁标准组织生产、检验、销售和使用。该品种的地方标准自行废止。  为做好所余药品地方标准品种再评价工作,我局将在进一步完善药品地方标准品种再评价工作规则的基础上,对地方初审情况进行调研和抽查。  特此通知。 附件:非抗生素类抗感染药、解热镇痛药地方标准品种再评价结果    国家药品监督管理局   一九九九年四月五日' 文号:国药管安[1999]85号



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关于规范国有企业改制工作的意见

国务院办公厅


  国务院办公厅
转发国务院国有资产监督管理委员会关于规范国有企业改制工作意见的通知

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  国务院国有资产监督管理委员会《关于规范国有企业改制工作的意见》已经国务院同意,
现转发给你们,请认真贯彻执行。

                    中华人民共和国国务院办公厅
                    二00三年十一月三十日

           关于规范国有企业改制工作的意见

  党的十五大以来,各地认真贯彻国有经济有进有退、有所为有所不为的方针,积极推进
国有经济布局和结构调整,探索公有制的多种有效实现形式和国有企业改制的多种途径,取
得了显著成效,积累了宝贵经验。但前一阶段国有企业改制工作中出现了一些不够规范的现
象,造成国有资产的流失。国有企业改制是一项政策性很强的工作,涉及出资人、债权人、
企业和职工等多方面的利益,既要积极探索,又要规范有序。为全面贯彻落实党中央关于国
有经济布局结构调整和国有企业改革的精神,保证国有企业改制工作健康、有序、规范地进
行,现提出以下意见:
  一、健全制度,规范运作
  (一)批准制度。国有企业改制应采取重组、联合、兼并、租赁、承包经营、合资、转
让国有产权和股份制、股份合作制等多种形式进行。国有企业改制,包括转让国有控股、参
股企业国有股权或者通过增资扩股来提高非国有股的比例等,必须制订改制方案。方案可由
改制企业国有产权持有单位制订,也可由其委托中介机构或者改制企业(向本企业经营管理
者转让国有产权的企业和国有参股企业除外)制订。国有企业改制方案需按照《企业国有资
产监督管理暂行条例》(国务院令第378号,以下简称《条例》)和国务院国有资产监督管
理委员会(以下简称国资委)的有关规定履行决定或批准程序,未经决定或批准不得实施。
国有企业改制涉及财政、劳动保障等事项的,需预先报经同级人民政府有关部门审核,批准
后报国有资产监督管理机构协调审批;涉及政府社会公共管理审批事项的,依照国家有关法
律法规,报经政府有关部门审批;国有资产监督管理机构所出资企业改制为国有股不控股或
不参股的企业(以下简称非国有的企业),改制方案需报同级人民政府批准;转让上市公司国
有股权审批暂按现行规定办理,并由国资委会同证监会抓紧研究提出完善意见。
  (二)清产核资。国有企业改制,必须对企业各类资产、负债进行全面认真的清查,做
到账、卡、物、现金等齐全、准确、一致。要按照“谁投资、谁所有、谁受益”的原则,核
实和界定国有资本金及其权益,其中国有企业借贷资金形成的净资产必须界定为国有产权。
企业改制中涉及资产损失认定与处理的,必须按有关规定履行批准程序。改制企业法定代表
人和财务负责人对清产核资结果的真实性、准确性负责。
  (三)财务审计。国有企业改制,必须由直接持有该国有产权的单位决定聘请具备资格
的会计师事务所进行财务审计。凡改制为非国有的企业,必须按照国家有关规定对企业法定
代表人进行离任审计。改制企业必须按照有关规定向会计师事务所或政府审计部门提供有关
财务会计资料和文件,不得妨碍其办理业务。任何人不得授意、指使、强令改制企业会计机
构、会计人员提供虚假资料文件或违法办理会计事项。
  (四)资产评估。国有企业改制,必须依照《国有资产评估管理办法》(国务院令第91
号)聘请具备资格的资产评估事务所进行资产和土地使用权评估。国有控股企业进行资产评
估,要严格履行有关法律法规规定的程序。向非国有投资者转让国有产权的,由直接持有该
国有产权的单位决定聘请资产评估事务所。企业的专利权、非专利技术、商标权、商誉等无
形资产必须纳入评估范围。评估结果由依照有关规定批准国有企业改制和转让国有产权的单
位核准。
  (五)交易管理。非上市企业国有产权转让要进入产权交易市场,不受地区、行业、出
资和隶属关系的限制,并按照《企业国有产权转让管理暂行办法》的规定,公开信息,竞价
转让。具体转让方式可以采取拍卖、招投标、协议转让以及国家法律法规规定的其他方式。
  (六)定价管理。向非国有投资者转让国有产权的底价,或者以存量国有资产吸收非国
有投资者投资时国有产权的折股价格,由依照有关规定批准国有企业改制和转让国有产权的
单位决定。底价的确定主要依据资产评估的结果,同时要考虑产权交易市场的供求状况、同
类资产的市场价格、职工安置、引进先进技术等因素。上市公司国有股转让价格在不低于每
股净资产的基础上,参考上市公司盈利能力和市场表现合理定价。
  (七)转让价款管理。转让国有产权的价款原则上应当一次结清。一次结清确有困难的,
经转让和受让双方协商,并经依照有关规定批准国有企业改制和转让国有产权的单位批准,
可采取分期付款的方式。分期付款时,首期付款不得低于总价款的30%,其余价款应当由
受让方提供合法担保,并在首期付款之日起一年内支付完毕。转让国有产权的价款优先用于
支付解除劳动合同职工的经济补偿金和移交社会保障机构管理职工的社会保险费,以及偿还
拖欠职工的债务和企业欠缴的社会保险费,剩余价款按照有关规定处理。
  (八)依法保护债权人利益。国有企业改制要征得债权金融机构同意,保全金融债权,
依法落实金融债务,维护其他债权人的利益。要严格防止利用改制逃废金融债务,金融债务
未落实的企业不得进行改制。
  (九)维护职工合法权益。国有企业改制方案和国有控股企业改制为非国有的企业的方
案,必须提交企业职工代表大会或职工大会审议,充分听取职工意见。其中,职工安置方案
需经企业职工代表大会或职工大会审议通过后方可实施改制。改制为非国有的企业,要按照
有关政策处理好改制企业与职工的劳动关系。改制企业拖欠职工的工资、医疗费和挪用的职
工住房公积金以及企业欠缴的社会保险费等要按有关规定予以解决。改制后的企业要按照有
关规定按时足额交纳社会保险费,及时为职工接续养老、失业、医疗、工伤、生育等各项社
会保险关系。
  (十)管理层收购。向本企业经营管理者转让国有产权必须严格执行国家的有关规定,
以及本指导意见的各项要求,并需按照有关规定履行审批程序。向本企业经营管理者转让国
有产权方案的制订,由直接持有该企业国有产权的单位负责或其委托中介机构进行,经营管
理者不得参与转让国有产权的决策、财务审计、离任审计、清产核资、资产评估、底价确定
等重大事项,严禁自卖自买国有产权。经营管理者筹集收购国有产权的资金,要执行《贷款
通则》的有关规定,不得向包括本企业在内的国有及国有控股企业借款,不得以这些企业的
国有产权或实物资产作标的物为融资提供保证、抵押、质押、贴现等。经营管理者对企业经
营业绩下降负有责任的,不得参与收购本企业国有产权。
  二、严格监督,追究责任
  各级监察机关、国有资产监督管理机构和其他有关部门,要加强联系、密切配合,加大
对国有企业改制工作的监督检查力度。通过建立重要事项通报制度和重大案件报告制度,以
及设立并公布举报电话和信箱等办法,及时发现和严肃查处国有企业改制中的违纪违法案件。
对国有资产监督管理机构工作人员、企业领导人员利用改制之机转移、侵占、侵吞国有资产
的,隐匿资产、提供虚假会计资料造成国有资产流失的,营私舞弊、与买方串通低价转让国
有产权的,严重失职、违规操作、损害国家和群众利益的,要进行认真调查处理。其中涉嫌
犯罪的,依法移交司法机关处理;造成国有资产损失的,按照《条例》的规定,追究有关责
任人的赔偿责任。对中介机构弄虚作假、提供虚假审计报告、故意压低评估价格等违规违法
行为,要加大惩处力度;国有资产监督管理机构和国有及国有控股企业不得再聘请该中介机
构及其责任人从事涉及国有及国有控股企业的中介活动。
  为加快建设和完善产权交易市场体系,确保产权交易公开、公平、公正,由法制办会同
国资委、财政部等有关部门研究有关产权交易市场的法规和监管制度,各地依照法律法规及
有关规定,根据实际情况制订具体实施细则。
  三、精心组织,加强领导
  (一)全面准确理解国有经济布局和结构调整战略方针,坚持党的十六大提出的必须毫
不动摇地巩固和发展公有制经济,必须毫不动摇地鼓励、支持和引导非公有制经济发展的方
针。国有企业改制要坚持国有经济控制重要行业和关键领域,提高国有经济的控制力、影响
力和带动力。在其他行业和领域,国有企业通过重组改制、结构调整、深化改革、转换机制,
在市场竞争中实现优胜劣汰。
  (二)在国有企业改制工作中,各地区要防止和纠正不顾产权市场供求状况及其对价格
形成的影响作用、不计转让价格和收益,下指标、限时间、赶进度,集中成批向非国有投资
者转让国有产权的做法。防止和避免人为造成买方市场、低价处置和贱卖国有资产的现象。
  (三)国有企业改制要从企业实际出发,着眼于企业的发展。要建立竞争机制,充分考
虑投资者搞好企业的能力,选择合格的投资者参与国有企业改制,引入资金、技术、管理、
市场、人才等资源增量,推动企业制度创新、机制转换、盘活资产、扭亏脱困和增加就业,
促进企业加快发展。
  (四)地方各级人民政府及其国有资产监督管理机构、国有及国有控股企业,要高度重
视国有企业改制工作,全面理解和正确贯彻党中央、国务院有关精神,切实负起责任,加强
组织领导。要从实际出发,把握好改制工作的力度和节奏。在国有企业改制的每一个环节都
要做到依法运作,规范透明,落实责任。上级国有资产监督管理机构要加强对下级国有资产
监督管理机构的指导和监督,及时总结经验,发现和纠正国有企业改制工作中存在的问题,
促进国有资产合理流动和重组,实现国有资产保值增值,更好地发挥国有经济的主导作用。



上海市禁止制造销售使用简陋锅炉和非法改装常压锅炉的规定

上海市人民政府


上海市禁止制造销售使用简陋锅炉和非法改装常压锅炉的规定

(2004年11月17日上海市人民政府令第37号发布)

  第一条(目的)

  为了消除非法制造、销售、使用简陋锅炉和将常压锅炉改为承压使用产生的事故隐患,保障人民生命财产安全,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。

  第二条(含义)

  本规定所称的简陋锅炉,是指不按照国家标准设计、不采用标准材质或者不按照规定工艺制造的产生蒸气或者热水的承压设备(以下简称土锅炉)。

  本规定所称的常压锅炉,是指锅炉本体开孔或者用连通管与大气相通,在任何情况下锅炉本体顶部表压为零的热水锅炉。

  第三条(遵守有关法律、法规、规章的规定)

  生产者和经营者应当依照有关法律、法规和规章的规定,制造、销售符合国家质量标准的锅炉。

  本市豆制品、食品、木材、服装等加工场(厂)以及洗衣、理发、浴室、建筑工地等场所使用的锅炉,应当符合国家和本市的有关规定。

  第四条(禁止制造、销售、使用土锅炉的情形)

  任何单位和个人不得用油桶、柏油桶或者其他容器改装、用劣质材料卷制焊接或者制造筒型、非筒型结构的土锅炉。

  任何单位和个人不得销售和使用土锅炉。

  任何单位和个人不得为制造、销售土锅炉提供场地、设施。

  第五条(禁止将常压锅炉改为承压使用)

  任何单位和个人不得将常压锅炉承压使用或者通过改变锅炉结构和安装系统管路、阀门等方式,将常压锅炉改装成承压锅炉。

  第六条(房屋出租者的提示义务)

  房屋所有者将房屋出租给承租者用于豆制品、食品、木材、服装等加工场(厂)以及洗衣、理发、浴室、建筑工地等场所使用或者用于居住的,应当告诫承租者不得使用土锅炉、不得将常压锅炉改为承压使用。

  房屋出租者发现承租者有违反第四条、第五条规定情况的,应当予以制止,并向质量技术监督部门或消防部门报告。

  第七条(社区监管)

  各街道办事处、乡镇人民政府应当将本社区内豆制品、食品、木材、服装等加工场(厂)以及洗衣、理发、浴室、建筑工地等场所使用锅炉的情况,列入重点监控事项,并配置协管人员,加强日常检查和巡查。

  街道办事处、乡镇人民政府发现有违反本规定的行为,应当告知停止使用,并及时向质量技术监督部门、安全生产监管部门和消防部门报告。

  第八条(告知)

  在对豆制品、食品、木材、服装等加工场(厂)以及洗衣、理发、浴室等场所经营者办理登记注册时,工商行政管理部门应当告知其使用符合国家和本市规定的锅炉。

  第九条(执法信息的沟通)

  质量技术监督部门应当及时将查处豆制品、食品、木材、服装等加工场(厂)以及洗衣、理发、浴室等场所使用土锅炉和将常压锅炉改为承压使用的情况,通知工商行政管理部门。

  第十条(举报和奖励)

  鼓励对制造、销售、使用土锅炉和将常压锅炉改为承压使用的违法行为进行举报。

  质量技术监督部门对举报的违法行为,经查实应当给予举报者适当奖励。

  第十一条(执法检查)

  质量技术监督部门应当加强对锅炉使用情况的抽查,并根据需要开展专项检查。

  质量技术监督、安全生产监管、工商行政管理、公安、消防等部门应当根据有关法律、法规、规章的规定,各司其职,加强对制造、销售、使用锅炉的行政执法的协调和沟通,并组织联合执法。对发生重大安全事故和整改不力的区域,应当予以通报。

  第十二条(行政处罚和行政强制措施)

  制造、销售土锅炉的,按照《中华人民共和国产品质量法》第四十九条的规定,由质量技术监督部门责令停止制造、销售,没收制造、销售的土锅炉,并处制造、销售土锅炉(包括已销售和未销售的)金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。

  对使用的土锅炉,由质量技术监督部门监督使用者拆除和销毁,并根据情节轻重对使用者处以1万元以上3万元以下的罚款。

  为制造、销售土锅炉提供场地、设施的,按照《上海市产品质量监督条例》第四十二条规定,由质量技术监督部门没收其提供场地、设施所取得的非法收入,并可处非法收入一倍以上五倍以下的罚款;对责任人,可处500元以上5000元以下的罚款。

  将常压锅炉承压使用,或者通过改变锅炉结构和安装系统管路、阀门等方式将常压锅炉改装成承压锅炉的,由质量技术监督部门责令改正,并处以5000元以上3万元以下的罚款。

  房屋出租者不履行治安责任,发现承租者有利用所租居住房使用土锅炉和将常压锅炉改为承压使用等违法行为不制止、不报告的,由公安部门依法予以行政处罚。

  第十三条(民事和刑事责任)

  对制造、销售、使用土锅炉和将常压锅炉改为承压使用,造成他人人身、财产损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十四条(实施日期)

  本规定自发布之日起施行。2002年3月5日上海市人民政府颁布的《上海市禁止非法制造销售使用简陋锅炉的若干规定》同时废止。