关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
国食药监械[2012]92号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（以下简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，现将有关事项通知如下：
一、组织领导
国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
中检院根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案，包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组，对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责统计分析比对试验数据，评价医疗器械检测机构的技术能力，对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。
二、实施方案与样品
比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求，并统一提供。
中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验，出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求，负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单，确认样品未受包装、分发过程的影响。
三、检验与报告
医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验，并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核，并对相关数据进行统计分析，形成中期报告，再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价，编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为：满意、可疑和不满意三种。
中检院根据比对试验结果评价报告，起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。
四、异议和处理
医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后，如有异议，自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料，说明理由，并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况，组织有关单位对申诉进行处理，提出意见和建议，必要时可进行现场核查。
五、监督管理
国家局根据比对试验总结报告，通报比对试验的有关情况及结果，采取处理措施。
比对试验评价结果为“满意”的，医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
比对试验结果为“可疑”的，已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间，医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作，直至完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的，国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施，在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后，国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的，国家局撤销该项目的认可资格。
比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的，尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核，并提出指导性意见。
已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构，未经批准无故不参加比对试验的，按比对试验结果“不满意”进行处理。
医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的，撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前，均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的，视情节对有关责任人和单位给予相应处理。
国家食品药品监督管理局
二○一二年三月三十日
黑龙江省邮政条例
黑龙江省人大常委会
黑龙江省邮政条例
（2001年12月15日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）
第一章总则
第一条为加强邮政管理，规范邮政市场，保护通信自由和通信秘密，保障国家通信安全，维护当事人的合法权益，促进邮政事业发展，根据《中华人民共和国邮政法》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内的邮政管理。
第三条邮政是社会公用事业，承担国家指定的为社会提供普遍服务的义务。
各级人民政府应当加强对邮政事业的领导，并予以扶持，促进和保障邮政事业的发展。
第四条省邮政管理部门主管本省邮政工作，负责组织实施本条例。
市（行署）、县（市）邮政管理部门负责本行政区域内邮政管理工作。
各级人民政府有关行政管理部门应当依法共同做好邮政管理工作。
第五条任何单位和个人都有保护邮政设施、维护邮政安全和畅通的责任，并有权制止、举报破坏邮政设施和危害邮政安全的行为。
第二章规划与建设
第六条各级人民政府应当将邮政事业发展纳入国民经济和社会发展计划，将邮政设施建设纳入城市建设总体规划，并保障实施。
省邮政管理部门应当编制全省邮政建设和发展规划，市（行署）、县（市）邮政管理部门应当根据省的邮政建设和发展规划编制本地区的实施规划。
乡、镇建设规划，应当含有邮政网点建设内容。
第七条建设住宅区、工矿区、商业区、开发区、会展中心、大型体育场（馆）、机场、港口、火车站等工程项目时，应当根据邮政网点布局要求，配套建设邮政设施，并与主体工程同时设计、同时施工、同时验收。
城市规划部门在审查前款规定的工程项目时，对未配套设置邮政设施的，不予批准。
第八条属于城市基础设施的邮政设施建设用地，可以由县级以上人民政府依法批准划拨，免征城市建设配套费。
邮政生产场地和服务场所必须用于办理邮政业务，不得擅自改变使用性质。
第九条邮政企业在方便用邮的地方设置邮政报刊亭、邮政信筒（箱）、自动售报机等服务设施，应当会同城市规划、市政、市容管理部门制订具体实施方案，并由邮政企业统一组织实施、管理，免交城市道路占用费。
第十条接收邮件的邮政信报箱是居民楼房的配套设施，设计单位应当将其纳入民用住宅建筑设计标准。
新建城镇住宅楼房或者住宅小区每一单元的地面层应当安装与住户房号相对应的信报箱或者在楼房集中处设置信报箱，供住户接收邮件使用，其设置费用由建设单位承担。
已建成并投入使用的住宅楼房或者住宅小区，邮政企业应当统一补建邮政信报箱，已设置收发室的除外。
第十一条因建设需要拆迁邮政设施的，建设单位应当与邮政企业协商，按照就近安置、方便用邮、先安置后拆迁、不少于原有使用面积的原则进行，保证邮政服务正常进行和不降低服务标准。所需费用由建设单位承担。
第三章服务与保障
第十二条邮政营业场所应当设置明显标志，公布营业时间、服务项目、资费标准和监督电话。邮政信筒、箱应当标明开取时间和频次。
第十三条对具备邮件投递条件的新用户，邮政企业应当自用户办理邮件投递登记手续之日起7个工作日内安排投递。
未具备邮件投递条件的，邮政企业可以将邮件投递至用户指定的邮件代收点或者用户指定的邮政信报箱。
第十四条邮政企业可以根据用户的要求，与用户签订延伸投递服务协议，约定延伸投递服务的位置和方式。接受延伸投递服务的用户，应当依照价格管理部门核定的标准缴纳服务费。
第十五条邮政企业应当设置监督信箱和投诉电话，受理邮政服务质量投诉，接受用户的监督。
邮政企业应当自接到用户举报或者投诉之日起10日内予以答复。
第十六条住宅楼房或者住宅小区邮政信报箱产权人或者受其委托的物业管理单位应当负责邮政信报箱的日常管理，相应的维修、更换费用由产权人承担。
第十七条邮政企业及其工作人员对用户邮件、汇款和储蓄存款负有保密和保护责任，不得向任何组织或者个人提供用户用邮情况，保证邮件安全。法律另有规定的除外。
第十八条邮政企业应当按照规定的时限，安全、准确投递邮件，给据邮件投递以用户、代办单位、住宅区或单位收发室的工作人员签收为妥投。
第十九条邮政业务代办单位、住宅区或者单位收发室的工作人员应当及时传递邮件，并对邮件负有保密和保管责任，对错投、误投和无法投递的邮件，应当及时通知邮政企业收回。
邮政管理部门应当加强对邮政业务代办单位、住宅区或者单位收发室工作人员的监督，确保代办邮件准时、安全送达。
第二十条发现邮件丢失、毁损的，用户可以在规定的查询期限内持据向当地邮政企业查询，邮政企业应当按照规定的程序、时限予以办理，不得积压、延误，并及时将查询结果答复用户。
属于邮政企业过错造成邮件丢失、毁损的，邮政企业应当依据有关规定予以补投或者赔偿。
第二十一条邮政企业工作人员应当遵守服务规范和职业道德，不得有下列行为：
（一）无故拒办邮政业务或者擅自中止对用户的业务服务；
（二）积压、延误、丢失、隐匿、毁弃、私拆、盗窃邮件，贪污冒领用户款项，撕揭邮票等；
（三）擅自改变邮政业务收费标准或者设立收费项目；
（四）利用职务便利，囤积、截留和非法倒卖邮票，牟取非法利益；
（五）转让、出租、出借邮政生产用品用具和邮政专用标识；
（六）其他违反法律法规的行为。
第二十二条运邮车辆或者工作人员执行任务途中发生道路交通违章，公安交通管理机关作出询查记录后予以放行，责任人完成任务后应当主动接受处理。
发生道路交通事故的，公安交通管理机关应当协助保护邮件、钱款安全，并及时告知邮政企业处理。
第二十三条街道名址管理部门设置的街道名称牌，应当附印邮政编码。
第二十四条任何单位和个人不得有下列行为：
（一）私开、违法封闭邮政信筒（箱），向邮政信筒（箱）内投放易燃、易爆、腐蚀性物品或者其他杂物；
（二）在邮政设施周围设摊、堆物、停放车辆，妨碍邮政业务正常进行；
（三）伪造用于邮政业务的有价证卡；
（四）伪造、盗用、损毁邮政用品用具；
（五）伪造、冒用邮政专用名称、标识。
第四章市场管理
第二十五条下列业务由邮政企业专营：
（一）信件和其他具有信件性质的物品的寄递业务；
（二）现行通信用普通邮票的销售；
（三）印有“中国邮政”字样明信片的制作；
（四）法律、法规规定由邮政企业专营的其他业务。
第二十六条邮政管理部门有权对经营快件寄递业务的单位和场所进行监督检查，被检查单位及其工作人员不得阻挠和拒绝。
工商、公安、国家安全、国家保密、海关等有关部门应当在各自职责范围内做好快件寄递市场管理工作。
第二十七条邮政企业可以委托符合条件的单位或者个人代办邮政业务；代办单位或者个人应当执行邮政业务规定和资费、服务标准，接受当地邮政管理部门的监督管理。
接受委托的单位和个人不得将代办的业务再行委托。
第二十八条申请开办集邮票品集中交易市场的单位和个人，应当到省邮政管理部门办理《集邮票品集中交易市场开办许可证》，并持证到当地工商行政管理部门申请办理登记后方准开业。
申请经营集邮票品的单位和个人，应当到当地工商行政管理部门办理登记手续，并于登记后7个工作日内到当地邮政管理部门备案。
第二十九条《集邮票品集中交易市场开办许可证》实行年检登记制度。持证者应当在规定时间内到原批准机关办理年检登记手续。逾期不办的，其许可证自行失效。
第三十条集邮票品集中交易市场开办者和经营者不得有下列行为：
（一）经营伪造、变造的邮资凭证；
（二）经营国家禁止流通的邮票和集邮品；
（三）经营未经省邮政管理部门批准制作的集邮品；
（四）经营走私进口其他国家（地区）发行的邮票及其制品；
（五）先于发行期出售邮资凭证；
（六）未经批准擅自从事集邮票品的进出口业务；
（七）其他违反国家有关规定的经营活动。
第三十一条下列集邮品的制作，由省邮政管理部门审批和监制：
（一）无邮资明信片；
（二）特种信封（纪念封、首日封、邮简等）；
（三）放大或者缩小仿印邮票图案；
（四）具有经营性质的集邮品。
第三十二条下列邮政标准用品用具的生产、制作，由省邮政管理部门监制，并核发《邮政标准用品用具生产监制证》：
（一）邮政通信用标准信封；
（二）国内邮件袋牌；
（三）邮袋封扎带（绳）；
（四）邮政包裹包装箱；
（五）邮政信报箱；
（六）双孔铅志；
（七）国家邮政主管部门规定由省邮政管理部门监制的其他邮政标准用品用具。
前款第（一）项规定的邮政通信用标准信封，须经省以上质量技术监督部门计量认证、审查认可的法定检验机构检测合格。
第三十三条《邮政标准用品用具生产监制证》有效期为三年，在生产监制证期满换发新证前三个月内，持证企业应当申请复审核发新证。
信封生产企业不得转让、租借信封生产监制证号；任何单位和个人不得盗用、冒用信封生产监制证号生产信封。
第三十四条任何单位和个人不得生产、销售、使用不符合国家标准规定的信封以及不符合行业标准规定的明信片，对使用不符合国家标准规定的信封以及不符合行业标准规定的明信片的，邮政企业不予收寄，已投入邮政信筒（箱）的，按照退信处理。
第三十五条邮政执法人员在对经营快件寄递、集邮票品业务，生产、销售邮政标准用品用具及其他经营邮政业务的单位和场所进行监督检查时，可以行使下列职权：
（一）调查、询问被检查单位和当事人；
（二）查阅有关文件、单据凭证、帐簿和其他资料；
（三）检查有关物品；
（四）对涉及违反邮政法律、法规行为的有关证据，可以依法登记、提取、保存；
（五）法律、法规赋予的其他职权。
邮政行政执法人员在执行公务时，对涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。
第五章法律责任
第三十六条违反本条例第十一条规定，未征得邮政企业同意，非法拆迁邮政设施的，由邮政管理部门责令建设单位在保证邮政服务正常进行的前提下，限期予以补建或者妥善安置。
第三十七条违反本条例第二十一条规定的，由所在单位或上级主管部门视情节给予警告、记过、降级、撤职、开除等处分；造成损失的，予以赔偿。有违法所得的，由邮政管理部门没收违法所得，并可处违法所得的1至3倍罚款。
第三十八条违反第二十四条第（三）、（四）、（五）项规定，尚未构成刑事犯罪的，由邮政管理部门给予警告、没收违法所得和非法财物，并处以1千元以上5千元以下罚款；情节严重的，处以5千元以上1万元以下罚款。
第三十九条违反本条例第二十五条第（一）项规定的，由邮政管理部门会同工商行政管理部门依照有关规定处罚。违反本条例第二十五条第（二）、（三）、（四）项规定的，由邮政管理部门没收违法所得和非法财物，并处以违法所得3至5倍的罚款。
第四十条违反本条例第二十八条规定，由邮政管理部门视情节予以警告或者处以2千元以上1万元以下罚款。
第四十一条违反本条例第三十条第（一）、（二）、（三）、（四）项规定的，由工商行政管理部门依照有关规定处罚。违反本条例第三十条第（五）、（六）项规定的，由邮政管理部门没收违法所得和非法财物，并处以违法所得1至3倍罚款。
第四十二条违反本条例第三十一条、第三十二条第二款、第三十三条规定，未经省邮政管理部门审批和监制，擅自制作邮政标准用品用具和集邮品的，由省邮政管理部门予以警告，没收违法所得和非法财物，并处以违法所得3至5倍的罚款。对违反国家标准印制邮政通信用信封的，由邮政管理部门会同质量技术监督部门按照国家有关规定处罚。
第四十三条违反本条例规定并触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法提起行政复议或提起行政诉讼，逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第四十五条邮政管理执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第四十六条本条例下列用语的含义是：
（一）信件，指信函和明信片。信函，指以套封形式传递的书信和各类文件、单据、证件、通知、有价证券；明信片，是指裸露寄递的卡片形式的信息载体。
（二）具有信件性质的物品，指以符号、图案、音像等方式传递的信息的载体，包括印有“内部”字样的书籍、报刊、杂志等资料，具有通信内容的音像制品、计算机信息媒体等，国务院邮政主管部门规定的其他具有信件性质的物品。
（三）集邮票品，是指邮资凭证和集邮品。
（四）邮件，指通过邮政企业寄递的信件、印刷品、邮包、汇款通知、报刊等。
（五）快件寄递业务，是特快专递、速递、快递等业务的统称；
（六）邮政设施，指邮政生产场地和服务场所、邮政标志、邮政编码牌、无人值守邮局、邮政信筒（箱）、居民住宅信报箱、邮政报刊亭、自动取款机、自动售报机等。
第四十七条本条例自2002年2月1日起施行。
黑龙江省第九届人民代表大会
常务委员会公告
第68号
《黑龙江省邮政条例》已由黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第26次会议于2001年12月15日通过，现予公布，自2002年2月1日起施行。
黑龙江省人民代表大会常务委员会
2001年12月15日