关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。
十一、本规定自发布之日起施行。
抚州市人民政府关于印发抚州市市长质量奖评定管理办法及抚州市名牌产品认定和管理办法的通知
江西省抚州市人民政府
抚州市人民政府关于印发抚州市市长质量奖评定管理办法及抚州市名牌产品认定和管理办法的通知
各县（区）人民政府、金巢经济开发区管委会，市政府有关部门：
《抚州市市长质量奖评定管理办法》和《抚州市名牌产品认定和管理办法》已经市政府第7次常务会议研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○一二年四月五日
抚州市市长质量奖评定管理办法
第一条 为引导、激励企业积极追求卓越绩效，表彰在质量管理、经营绩效方面取得突出成就的组织和个人，全面提升企业市场竞争力，促进我市经济又好又快发展，根据《中华人民共和国产品质量法》、《抚州市人民政府关于实施质量兴市战略的意见》等有关规定，结合抚州实际，制定本办法。
第二条 本办法所称市长质量奖，是市政府设立的最高质量奖项。由市政府和市长授权，市质量兴市领导小组组织评审,市政府和市长审定批准、表彰,授予为我市质量振兴作出突出贡献的非政府机构的组织和个人。
本办法所称组织,主要是指行业内处于全市领先地位，为推动行业质量水平提升、带动品牌经济发展做出杰出贡献，取得显著经济和社会效益的企业以及推动我市质量工作取得重大成绩、做出显著贡献的的单位和团体。
本办法所称个人,是指本市涉及质量工作的自然人,包括企业的员工和从事质量管理、质量教育和培训、质量科研、质量宣传等人员。
第三条 市长质量奖的评定工作在自愿申请的基础上，坚持科学、公正、公平、公开的原则，以严格标准、好中选优为准绳，提高评定工作的公信度和有效性。以社会公示、专家评价、政府决策为科学程序，以政府积极推动、引导、监督为保证，严格按照程序和标准开展评审工作。
第四条 市长质量奖每年评定一次，每次获得市长质量奖的组织不超过5家，个人不超过10名，当年申报单位达不到奖励条件的，可以空缺。
第五条 市长质量奖的评价、奖励，不搞终身制，不向申报组织和个人收费，不增加组织和个人负担。奖励资金和工作经费列入当年度市财政预算。
第六条 经市政府和市长授权，市质量兴市领导小组（以下简称领导小组）负责组织实施市长质量奖的评定、奖励、管理和保护工作。
市质量兴市领导小组办公室（以下简称办公室，设在市质量技术监督局）负责具体工作。
第七条 领导小组根据工作需要，组织具有广泛代表性和权威性的知名学者、质量专家、企业管理专家、行业人士和政府有关部门人员组成评审组，评审组组长由主管质量工作的副市长担任。评审组主要职责是制定评价标准，实施具体评价工作，组织、推动、指导市长质量奖评审活动，审定市长质量奖评审工作程序，研究决定市长质量奖评审过程的重大事项和提出拟奖名单，对获得市长质量奖的单位执行管理和监督。
第八条 市有关行业主管部门、县（区）质量技术监督局（分局）、市行业协会分别负责本系统、本地区和本行业市长质量奖的培育、发动和推荐工作，宣传、推广获奖企业和个人的先进经验和成果，协助推荐评委会和评审员人选。
第九条 申报市长质量奖的企业必须同时具备以下条件：
（一）登记注册的住所在抚州市行政区域内，具有独立法人资格，合法生产经营或服务三年以上。
（二）企业产品质量稳定可靠，具有杰出的经营业绩或社会贡献，其经营规模、利税、总资产贡献率居市内同行业前二名或省内同行业前五名。
（三）实施卓越绩效质量管理模式，管理体系健全，通过ISO9001质量体系认证或其它体系认证并有效运行；基本普及全面质量管理知识教育培训，质量管理小组和质量工作成绩显著。
（四）符合安全生产、节能减排和环保的相关要求。
（五）具有良好的诚信记录和社会声誉，具有完善的售后服务体系，顾客满意程度高。
第十条 建立省级及以上技术中心或工程中心，组织或参与制定国家标准、行业标准、地方标准，获得“抚州名牌”及以上的荣誉的组织优先列入评审范围。
第十一条 申报市长质量奖的其它单位和团体必须具备以下条件：
（一）致力于推进质量振兴各项工作，为全市的质量水平提升做出显著贡献并取得明显成绩。
（二）建立有效运行的质量管理体系，形成了自我完善的质量改进机制。
（三）具有良好的诚信记录和社会声誉；近三年内无因组织责任导致的重大用户（顾客）投诉，
（四）没有发生其它违反法律法规的行为。
第十二条 申报市长质量奖的个人必须具备以下条件：
(一)具有较强的质量意识和创新意识,对质量振兴事业有高度的责任感和使命感。
（二）从事质量管理相关工作三年以上，积极组织或参与实施质量提升活动，在质量兴企、质量兴业、质量兴市（县、区）工作中成绩显著。
（三）在质量管理等领域对质量工作做出卓越贡献。且取得良好的经济效益和社会效益；
（四）有较高的社会认同度和群众美誉度。
（五）个人所属的组织近3年内无重大的质量、安全、环境污染、公共卫生等事故；
（六）个人无其他违反法律、法规的行为。
（七）企业注册地不在抚州市境内或者使用国（境）外注册商标的组织，不得申请认定市长质量奖。
第十三条 凡有下列情况之一者，不得申报市长质量奖：
（一）不符合国家产业、环保、质量政策的；
（二）列入国家强制管理范围的产品未获得相关证照的；
（三）近三年国家、省、市产品监督抽查不合格或有重大质量、设备、安全、环保事故及重大质量投诉的；
（四）有其他严重违反法律法规行为的；
（五）近三年因重大质量事故受到行政处罚或个人受到行政处分的。
（六）其它违反法律法规的行为。
第十四条 在评审当年由市质量兴市领导小组预先公告或发通知，告知本次市长质量奖的申报条件、受理申报期限、评审时间及工作安排。
第十五条 凡符合市长质量奖申报条件的组织或个人，在自愿的基础上，填写《抚州市市长质量奖申报表》，按照评审标准和填报要求撰写组织自评报告或个人先进事迹，同时提供经相关部门验证确认的证明材料，经市级有关主管部门或县（区）质量技术监督局审核后，签署推荐意见，在规定期限内报送办公室，报送资料一式三份。
第十六条 办公室收到申请材料后，应当进行初审，提出初审名单，并将初审名单提交评审组。
第十七条 评审组收到初审名单后，应当进行实地考核和综合评价，形成评价报告，提出市长质量奖建议名单送办公室，由办公室提交领导小组。
第十八条 领导小组对建议名单进行审议，确定初选名单，并由办公室将初选名单通过新闻媒体向社会公示。
第十九条 初选名单经社会公示后无异议，或有异议，经调查核实异议不属实的，正式名单应经市政府常务会议审议确定；
第二十条 市长质量奖以市政府名义公布，并由市长亲自签署颁发“市长质量奖”证书和奖牌（章、杯）。
第二十一条 对获得市长质量奖的由市政府一次性奖励组织十万元、个人一万元。对复评获奖的不予重复奖励。
第二十二条 市长质量奖有效期为三年。需要继续申请认定的，应当按照本办法的规定重新申请认定。
第二十三条 在有效期内，企业可以在获奖的产品包装、装潢、说明书、广告宣传以及有关材料中使用统一规定的市长质量奖标志，并标明编号、有效期。法律法规另有规定的除外。
第二十四条 获奖组织与个人有义务宣传、交流、传授其质量管理先进经验。
第二十五条 县级以上人民政府应当加强对市长质量奖的认定和管理工作的领导，组织、协调、督促有关部门落实保护和监督措施，做好对市长质量奖产品的保护、指导、咨询、协调、服务和监督工作；相关部门应当按照法定职责采取措施，对市长质量奖获奖企业予以鼓励和保护。
第二十六条 市质量兴市领导小组每年应当组织质量技术监督局等部门对获得市长质量奖称号的企业和产品进行监督抽查，发现据以获奖的条件丧失的，应当报请原批准机关按照原批准程序决定暂停或者取消其市长质量奖称号，并予以公布。
第二十七条 市长质量奖获奖组织和人个具有下列情形之一的，市质量兴市办应当提请政府撤销其市长质量奖，收回证书和奖牌（章、杯），追缴奖金，并向社会公告。
（一）申请人提供虚假证明材料骗取市长质量奖的。
（二）产品质量下降，不具备原认定条件的。
（三）生产企业发生重大质量、安全、环保事故的。
（四）掺杂、掺假，以假充真、以次充好和以不合格产品冒充合格产品的。
（五）个人有严重违纪、违法行为，并造成恶劣影响的。
（六）法律、法规、规章规定应予撤销的其他情形。
具有前款第（一）项行为的组织和个人，五年内不得申请认定市长质量奖。
第二十八条 市质量兴市领导小组、市质量兴市办和承担市长质量奖评审工作的相关机构及其工作人员，应忠于职守，公平公正，廉洁高效，严格遵守下列规定：
（一）按照本办法规定的条件和程序进行认定活动。
（二）为申请人保守商业秘密。
（三）不得向申请人索要 （收受）礼品、礼金、有价证券或者接受宴请、馈赠。
（四）法律、法规、规章规定遵守的其他行为。
第二十九条 市质量兴市领导小组、市质量兴市办和相关机构及其工作人员违反本办法第二十六条规定的，在评审过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、造成不良后果的由有关主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本办法由市质量兴市领导小组办公室负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起三十日后施行，有效期为五年。
抚州市名牌产品认定和管理办法
第一条 为了推进我市名牌战略，提高产品质量竞争力，促进品牌经济发展，根据《中华人民共和国产品质量法》和《江西名牌产品认定和保护办法》等有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市抚州名牌产品的评定、奖励和监督管理，适用本办法。
本办法所称抚州名牌产品，是指在本市境内生产，产品质量达到同类产品先进水平，市场占有率或知名度居行业前列，用户满意度高，具有较强市场竞争力的产品（包括服务）。
第三条 抚州名牌产品评定工作，应当建立以企业自愿申请为前提，以市场评价为基础，以政府推动、引导、监督为保证，以用户满意为宗旨的推进机制。
第四条 抚州名牌产品的评价、奖励，应当坚持企业自愿申请，优胜劣汰，科学公正，公开公平，不搞终身制，不向企业收费，不增加企业负担的原则。
第五条 市质量兴市领导小组（以下简称领导小组）负责组织实施抚州名牌产品评定、奖励、管理和保护工作。
市质量兴市领导小组办公室（以下简称办公室，设在市质量技术监督局）负责具体工作。
领导小组根据工作需要，组织具有广泛代表性和权威性的知名学者、质量技术专家、企业管理专家、行业人士和政府有关部门人员组成评审组，制定评价标准，实施具体评价工作。评审组成员质量技术专家不少于三分之一。
第六条 申请抚州名牌的产品，应当具备下列条件：
（一）企业具有独立法人资格（在本市行政区域内从事生产经营活动满三年）；使用国（境）内的注册商标；
（二）企业和产品符合国家法律法规和产业政策的规定；
（三）产品质量达到同类产品先进水平，市场占有率、出口创汇率、品牌知名度居同类产品前列；
（四）产品年销售收入、实现上缴税收连续两年增长，且居同行业前列；
（五）企业质量管理体系健全并有效运行；
（六）企业具有完善的售后服务体系，顾客满意度高；
（七）近三年内无质量安全事故，无经查证属实的重大质量投诉，产品质量监督抽查全部合格。
（八）具有抚州传统特色的工艺（旅游）产品，其生产工艺、装备水平先进,产品具有良好的发展前景。
第七条 申请抚州名牌的工业产品还应当具备下列条件：
（一）产品年销售额在5000万元以上；
（二）企业具备满足生产要求的生产、检测设备，自主创新、产品研发能力居同行业前列；
（三）产品执行标准达到或严于行业标准、国家标准，积极采用国际标准或者国外先进标准；
（四）企业通过了ISO9001质量管理体系认证，食品企业通过ISO22000或HACCP认证；
（五）企业主要质量岗位人员经国家质量专业技术人员职业资格考核合格，或者具有国家认可的质量体系内审员资格。
第八条 申请抚州名牌的农产品还应当具备下列条件：
（一）产品获无公害农产品、绿色产品或有机产品认证；
（二）产品具有地方特色，为地域性农业主导产品；
（三）企业被认定为市级以上农业产业化龙头企业；
（四）主导产品年销售额在2000万元以上；
（五）有相应的生产基地和专业技术人员；
（六）企业通过了ISO9001质量管理体系或良好农业规范（GAP）认证，或通过了农业标准化示范区验收。
第九条 申请抚州名牌的服务类产品还应当具备下列条件：
（一）服务活动提供的产品质量合格，符合国家法律法规和有关标准；
（二）企业年主营业收入在3000万元以上；
（三）建立了服务标准化体系、顾客满意度评价体系和投诉制度，有中介机构出具的近两年用户对服务的满意程度调查报告；
（四）企业通过了ISO9001质量体系认证。
第十条 抚州名牌产品每年评定一次，每年评定十至二十家。
第十一条 具有下列情形之一的，不得申请认定抚州名牌产品：
（一）企业生产经营行为须经行政许可而未取得许可的。
（二）产品列入国家强制认证范围而未取得认证的。
（三）近三年内企业生产经营活动发生重大质量、安全、环保责任事故和其他重大违法行为的。
（四）近三年内产品质量监督抽查或者检验检疫不合格的。
（五）有其他严重违反法律法规行为的。
企业注册地不在抚州市境内或者使用国（境）外注册商标的，不得申请认定抚州名牌产品。
第十二条 抚州名牌产品认定工作每年进行一次。企业在自愿的基础上，向市质量兴市领导小组办公室提交申请书及相关资料：
（一）申请书；
（二）自评报告；
（三）具有法定资质的机构出具的年度会计审计报告；
（四）符合申请条件的其他有关证明材料。
第十三条 办公室收到申请材料后，应当进行初审，提出初审名单，并将初审名单提交评审组。
第十四条 评审组收到初审名单后，应当进行实地考核和综合评价，形成评价报告，提出抚州名牌产品建议名单送办公室，由办公室提交领导小组。
第十五条 领导小组对建议名单进行审议，确定初选名单，并由办公室将初选名单通过新闻媒体向社会公示。
第十六条 初选名单经社会公示后无异议，或有异议，经调查核实异议不属实的，抚州名牌产品正式名单应经领导小组审议确定。
第十七条 抚州名牌产品以领导小组名义公布，并颁发 “抚州名牌产品”证书和奖牌。
第十八条 对获得抚州名牌产品的企业，在法律法规许可范围内予以政策倾斜。本市推荐江西名牌产品等应当在抚州名牌产品中产生。
第十九条 抚州名牌产品有效期为两年。到期后需要继续申请认定的，应当按照本办法的规定重新申请认定。
第二十条 在有效期内，企业可以在获奖的产品包装、装潢、说明书、广告宣传以及有关材料中使用统一规定的市长质量奖、抚州名牌产品标志，并标明编号、有效期。法律法规另有规定的除外。
第二十一条 县级以上人民政府应当加强对抚州名牌产品认定和保护工作的领导，组织、协调、督促有关部门落实保护和监督措施，做好对市长质量奖和抚州名牌产品的保护、指导、咨询、协调、服务和监督工作；相关部门应当按照法定职责采取措施，对抚州名牌产品予以鼓励和保护。
第二十二条 市质量兴市领导小组每年应当组织质量技术监督局等部门对获得抚州名牌产品称号的企业和产品进行监督抽查，发现据以获奖的条件丧失的，应当报请原批准机关按照原批准程序决定暂停或者取消其抚州名牌产品称号，并予以公布。
第二十三条 抚州名牌产品具有下列情形之一的，市质量兴市办应当撤销其抚州名牌产品证书：
（一）申请人提供虚假证明材料骗取抚州名牌产品证书的。
（二）产品质量下降，不具备原认定条件的。
（三）生产企业发生重大质量、安全、环保事故的。
（四）掺杂、掺假，以假充真、以次充好和以不合格产品冒充合格产品的。
（五）法律、法规、规章规定应予撤销的其他情形。
具有前款第（一）项行为的企业，三年内不得申请认定抚州名牌产品。
第二十四条 市质量兴市领导小组、市质量兴市办和相关机构及其工作人员，应当遵守下列规定：
（一）按照本办法规定的条件和程序进行认定活动。
（二）为申请人保守商业秘密。
（三）不得向申请人索要（收受）礼品、礼金、有价证券或者接受宴请、馈赠。
（四）法律、法规、规章规定遵守的其他行为。
第二十五条 市质量兴市领导小组、市质量兴市办和相关机构及其工作人员违反本办法第二十六条规定的，由有关主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 任何企事业单位、社会团体、新闻单位不得擅自开展不同名目的质量、品牌评比评选活动。发现不同名目的质量、品牌评比评选活动的，由质量技术监督部门依法责令停止，并予以通报。
第二十七条 本办法由市质量兴市领导小组办公室负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起三十日后施行，有效期为五年。