福建省人民代表大会常务委员会关于修改《福建省保护消费者合法权益条例》的决定

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福建省人民代表大会常务委员会关于修改《福建省保护消费者合法权益条例》的决定

福建省人大常委会


福建省人民代表大会常务委员会关于修改《福建省保护消费者合法权益条例》的决定
福建省人大常委会



(1990年7月3日福建省第七届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)


《福建省保护消费者合法权益条例》(以下简称条例)于1987年9月4日颁发、同年12月1日实施以来,有力地制止了制售伪劣商品的不法行为,保护了消费者合法权益。但是,随着我国有计划的社会主义商品经济的发展,《条例》的某些条款需要进行修改和补充。根据我省的
实际情况,决定对《条例》作如下修改:
一、第十八条增加一款,“生产经营者对消费者委员会的仲裁或行政管理部门的处理,应当执行,逾期不执行又不向人民法院起诉的,由作出仲裁决定的消费者委员会或作出处理决定的行政管理部门向人民法院申请强制执行。”
二、增加一条,即第二十一条(原第二十一条第二十二条分别顺延为第二十二条、第二十三条):“农村消费者为发展农副业生产,有偿获得农业生产资料和接受相关服务,由此与生产经营者发生纠纷的,适用本条例规定。”
三、原《条例(草案)说明》规定:“消费者委员会所仲裁的案件,目前只宜限定在五千元以下的小额经济纠纷。”现修改为:“消费者委员会所仲裁的案件,限定在一万元以下的小额经济纠纷。关于商品房质量纠纷的案件金额不受此限。”
四、将福建省消费者委员会于1988年制定并报省人大常委会审议备案的《福建省消费者委员会小额投诉仲裁办法》、《福建省消费者委员会代表起诉办法》和《福建省消费者委员会质询办法》等三个实施办法作为《条例》的附件。



第一条 根据《福建省保护消费者合法权益条例》,制定本办法。
第二条 消费者小额投诉,限于单项商品或者服务的价格在一万元以内;关于商品房质量纠纷的案件金额不受此限。
第三条 本省县级(含县级)以上的消费者委员会,设仲裁委员会,办理消费者的小额投诉。
第四条 仲裁委员会对小额投诉,应当先行调解;调解不成的,进行仲裁。仲裁实行一次裁决制度。
第五条 当事人委托他人代理投诉的,必须向仲裁委员会提交委托书。委托书要记明委托事项和权限。
第六条 消费者一方,三人以上联合投诉,可以推举代表代理。
第七条 小额投诉由销售或服务地的仲裁委员会管辖。
第八条 当事人一方申请仲裁,另一方向人民法院起诉,法院已立案的,仲裁委员会不予受理。
第九条 仲裁委员会由主任、副主任和委员若干人组成。
第十条 仲裁委员会必须设专职仲裁员。还可以聘请专业技术人员和法律工作者担任兼职仲裁员。兼职仲裁员和专职仲裁员在仲裁时享有同等权利。
第十一条 小额投诉,一般由仲裁员一人裁决。
必要时,由仲裁员二人和仲裁委员会指定的首席仲裁员一人组成仲裁庭裁决。
仲裁庭评议案件,实行少数服从多数的原则。
疑难案件的处理,可以提交仲裁委员会讨论决定。
办理案件,要由书记员制作笔录,仲裁员签名。评议中有不同意见,必须如实记录。
第十二条 仲裁人员与投诉有利害关联,应当申请回避。当事人有权要求与投诉有利害关联的仲裁人员回避。
首席仲裁员的回避,由仲裁委员会主任决定;仲裁员的回避,由首席仲裁员决定。
第十三条 投诉人应当递交申请书及副本。
申请书应当写明投诉方和被诉方的姓名或名称、住址;申请的理由和要求;证据、证人姓名和住址。
第十四条 投诉申请符合本办法,仲裁委员会应当在十日内立案;不符合的,在十日内通知投诉方不予受理,并说明理由。
立案后,应当在四十五日以内进行调查、调解或者仲裁。疑难案件,经上一级消费者委员会批准,可延长十五天。
第十五条 仲裁委员会应当在受理投诉的三日内,将申请书副本送达被诉方;被诉方收到申请书副本后,应当在三日内提交答辩书和有关证据。
第十六条 仲裁委员会有权就投诉事项调查取证,有关单位应当如实地提供材料,出具证明。
需要进行技术鉴定的,受托单位要按相应标准认真鉴定,出具鉴定报告。
第十七条 仲裁庭在开庭前三天,应当将开庭时间、地点,以书面方式通知当事人,经两次通知,当事人无正当理由拒不到庭的,可作缺席仲裁。
第十八条 仲裁决定书应当写明:
(一)投诉方和被诉方的姓名或名称、地址及其代表人或者代理人姓名、职务、地址;
(二)申请的理由、争议的事实和要求;
(三)裁决认定的事实、理由和适用的法律、法规;
(四)裁决的结果和仲裁费用的负担;
(五)不服裁决的起诉期限。
仲裁决定书由仲裁员署名,加盖仲裁委员会的印章。
双方当事人对裁决内容当即履行的,可不制作仲裁决定书,但要记录在案。
第十九条 当事人一方或者双方对仲裁不服的,在收到仲裁决定书之日起十五日内,可向人民法院起诉;逾期不起诉的,仲裁决定书即发生法律效力。
第二十条 上级仲裁委员会对下级仲裁委员会已经发生法律效力的裁决,在裁决之日起六个月以内发现有错误的,有权撤销原裁决指令重新裁决。
重新裁决案件,应当另行组成仲裁庭进行。
第二十一条 当事人对调解和发生法律效力的仲裁决定,应当在规定的期限内履行。逾期不履行,仲裁委员会可申请有关行政管理部门协助执行。
第二十二条 当事人应当交纳仲裁费。仲裁费包括案件受理费和案件处理费。
案件受理费由投诉人按以下标准交纳:
(一)投诉标的100元以上至500元(含500元)的,交纳5元;
(二)投诉标的500元以上至1000元的,交纳10元;
(三)投诉标的1000元以上至5000元的,交纳20元;
(四)投诉标的100元(含100元)以下的,按标的百分之五交纳受理费。
案件处理费(包括鉴定费、测试费、旅差费和证人的误工补贴等)按实际开支收取。
仲裁费由投诉人预交。
案件处理终结,仲裁费由败诉人承担;当事人部分胜诉,部分败诉的,按比例分担。
第二十三条 经仲裁庭调解达到协议的,仲裁费由当事人双方协商分担。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。



第一条 根据《福建省保护消费者合法权益条例》,制定本办法。
第二条 本省县级以上(含县级)的消费者委员会,可以支持或代表不特定多数的消费者,对损害消费者合法权益的生产经营者,向人民法院提起诉讼。
第三条 消费者委员会行使代表起诉权,须经消费者委员会全体会议批准。在全委会闭会期间,须经常务委员会批准。必要时,消费者委员会会长也可批准,但必须在行使代表起诉权之后三日以内,向常委会作出书面报告。
第四条 消费者委员会委员三人以上联名,可以向消费者委员会提出行使代表起诉权的建议,建议应用书面形式。建议书应当写明:
(一)建议人姓名、地址、单位、职务;
(二)被诉方姓名或单位名称、地址;
(三)建议的理由和要求,以及所依据的有关法律、法规规定;
(四)证据、证人姓名和地址。
第五条 消费者委员会代表消费者向人民法院起诉的案件,必须具备下列条件。

(一)受侵害的必须是不特定多数的消费者;
(二)消费者未以不特定多数的消费者的名义向人民法院起诉;
(三)有关行政管理部门尚未作出处理或处理不当的;
(四)案件的主要事实基本清楚。
第六条 消费者委员会代表消费者起诉,应当由法定代表人或法定代表人委托的代理人进行。
第七条 消费者委员会对需要追究当事人刑事责任的案件,应当向有管辖权的人民检察院控告。
第八条 本办法自公布之日起施行。



第一条 根据《福建省保护消费者合法权益条例》,制定本办法。
第二条 本省县级以上(含县级)的消费者委员会,就涉及保护消费者合法权益的问题,可以对行政管理部门提出质询。
第三条 消费者委员会行使质询权须经消费者委员会全体会议批准。在全委会闭会期间,须经常务委员会三分之二以上委员通过。
第四条 消费者委员会委员三人以上联名,可以向消费者委员会提出行使质询权的建议。建议应用书面形式,建议书应当写明:
(一)建议人姓名、地址、单位、职务;
(二)被质询方名称、地址;
(三)建议的理由和要求,以及所依据的有关法律、法规规定;
(四)证据、证人姓名和地址。
第五条 具有下列情形之一的,消费者委员会可以行使质询权:
(一)有关的行政管理部门及其工作人员,对有关保护消费者合法权益的投诉案件,拒不受理或久拖不决的;
(二)妨碍消费者委员会依法执行公务的;
(三)其它不依照法律、法规履行保护消费者合法权益职责的。
第六条 消费者委员会认为需要对上级政府的行政管理部门及其工作人员进行质询的,应当以书面形式向上级消费者委员会提出质询建议,由上级消费者委员会进行质询。
第七条 消费者委员会行使质询权应当递交质询书。写明质询事由,要求答复的问题和时间,并且加盖公章。
第八条 被质询单位应当在接到质询书之日起十五日内作出书面答复。
第九条 被质询单位无正当理由拒绝接受质询的,消费者委员会要及时向上级消费者委员会和被质询单位的上级机关报告。必要时,可以公开揭露批评。
第十条 本办法自公布之日起实施。



1990年7月3日
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成都市园林绿化条例

四川省成都市人大常委会


成都市园林绿化条例

(2012年6月29日成都市第十五届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过,2012年9月21日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准)



第一章总则

  第一条为了促进园林绿化事业发展,保护和改善生态环境,保障城乡居民身体健康,根据《中华人民共和国城乡规划法》、国务院《城市绿化条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条本条例适用于本市城乡规划区范围内的园林绿化及其监督管理活动。
  前款所称园林绿化,是指在建设用地上植树、种草、栽花、育苗以及兴建和管理保护园林绿地的活动。
  本市行政区划范围内古树名木的保护管理,按照相关法律、法规的规定执行。
  第三条园林绿化应当坚持生态、景观、文化统一协调和节约资源的原则,保护和利用原有水体、地形地貌、植被和历史文化遗址等自然、人文资源,形成以遮荫乔木为主体、多种植物合理配置的种植结构。
  园林绿化应当加强科学研究,促进园林绿化科技成果的转化应用,防止有害物种侵入,保护植物多样性,鼓励选育(种)适应本市自然条件的植物,推广生物防治病虫害技术。
  第四条市和区(市)县人民政府应当将园林绿化事业纳入国民经济和社会发展计划,将辖区公共绿地的建设和养护经费列入本级财政预算。
  第五条市园林绿化行政主管部门负责全市园林绿化的监督管理工作;区(市)县园林绿化行政主管部门负责本辖区园林绿化的监督管理工作。
  规划、国土、建设、交通、水务、环保、房管、城市管理行政执法等部门按照各自职责,协助作好园林绿化监督管理工作。
  第六条鼓励单位和个人以投资、捐资、认养、植树纪念等形式,参与绿地的建设和养护。单位和个人投资建设的公共绿地,可以依法根据其意愿命名;捐资、认养的树木,可以设置标志牌。
  任何单位和个人都应当爱护绿化成果和绿化设施,并有权对破坏园林绿化的行为予以劝止、举报。
  第七条对园林绿化工作做出突出成绩的单位和个人,各级人民政府和园林绿化行政主管部门可以给予表彰和奖励。

第二章规划和建设

  第八条绿地系统规划由市和区(市)县园林绿化行政主管部门会同规划行政主管部门组织编制,报经同级人民政府批准后实施。
  绿地系统规划应当明确园林绿化目标、规划布局、各类绿地的面积和控制原则,并按照规定标准确定绿化用地面积,合理布局公共绿地,确定各类公共绿地的绿线。
  第九条编制绿地系统规划,应当立足本市实际,兼顾近期和长期发展的需要,有利于改善生态环境和市容景观,因地制宜,合理布局。
  绿地系统规划应当委托具有相应资质的规划编制单位进行编制。报批前,应当组织专家评审,并向社会公布,广泛听取公众意见。
  第十条规划行政主管部门在组织编制控制性详细规划时,应当根据城市、镇总体规划,提出不同类型地块的绿化用地界线,并向社会公布,接受公众监督。
  依法确定的绿线不得擅自修改。确需修改的,由规划行政主管部门会同园林绿化行政主管部门组织论证后,按照规划修改的法定程序报请原审批机关批准。
  第十一条新建、改建和扩建项目的绿地率应当符合下列规定:
  (一)旧城改造区、城市商业区的大中型商业和服务设施不得低于百分之二十;
  (二)新开发建设区、大专院校、科研机构和宾馆、饭店、体育场馆等大型公共建筑不得低于百分之三十;
  (三)医院、疗养院不得低于百分之三十五;
  (四)新建城镇主干道不得低于百分之三十,次干道不得低于百分之二十;改建、扩建城镇主干道不得低于百分之二十,次干道不得低于百分之十五;其他道路应当预留行道树种植位置。
  商住建筑等混合功能建设项目,以其建筑面积占总建筑面积比例最大部分的使用性质确定其应当适用的绿地率标准。
  规划行政主管部门应当将绿地率纳入规划条件,作为核发或者变更建设用地规划许可证的依据。建设项目确因条件限制无法达到本条所规定的绿地率标准的,按照《四川省城市园林绿化条例》的相关规定执行。
  第十二条园林绿化项目建设,采用本地乔木树种的比例应当占该项目绿地乔木树种总量的百分之七十以上;乔灌木覆盖率应当占绿地总面积的百分之七十以上,其中乔木覆盖率不得低于百分之六十。
  城镇主干道行道树的种植应当采用胸径不小于十厘米的树木,其它道路行道树的种植应当采用胸径不小于六厘米的树木。人行道的乔木覆盖率不得低于百分之八十。
  本条第一款所称本地树种的具体名录,由市园林绿化行政主管部门拟定、公布。
  第十三条从境外引进绿化种子和其他繁殖材料的,应当经过林业行政主管部门按照国家有关规定审批,并经植物检疫机构检疫合格。
  第十四条鼓励发展垂直绿化、屋顶绿化等多种形式的立体绿化,具体办法由市人民政府制定。
  第十五条园林绿化建设应当与地上地下各种管线等市政公用设施保持规定的安全间距。规划行政主管部门在核定建设项目用地位置和界线时,应当兼顾管线安全和树木生长需要。
  第十六条各类建设项目的附属绿地工程应当与主体工程同时规划、设计、施工。建设项目竣工后,园林绿化行政主管部门应当对绿地率实施审核。未达到核定标准的,规划行政主管部门不得核发建设工程规划合格证。
  第十七条下列绿化工程建设项目,应当按照公开、公平、公正的原则,通过招投标方式确定设计、施工单位,并实行专业监理:
  (一)关系社会公共利益的大型基础设施绿化工程建设项目;
  (二)国有资金占总投资一半以上的绿化工程建设项目;
  (三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的绿化工程建设项目;
  (四)法律、法规规定应当实行招投标管理的其他绿化工程建设项目。
  第十八条园林绿化工程的设计、施工和监理,应当由具有相应资质等级的单位承担。
  园林绿化工程的设计、施工,应当执行园林绿化工程设计规范和施工规程,确保质量,并接受园林绿化行政主管部门的监督、检查和指导。
  本市建立园林绿化企业诚信管理制度,对在本市承接绿化工程的企业实施信用管理。
  第十九条公共绿地的建设和管理养护费用,由同级城市维护费列支,并免收城市基础设施配套费。

第三章保护和管理

  第二十条园林绿地由其所有权人负责管理养护。
  建筑区划内的园林绿地,属于专有部分的,由其所有权人负责管理养护;属于共有部分的,按照下列规定确定管理养护责任人:
  (一)实行自主管理的建筑区划,由业主共同负责管理养护;
  (二)实行委托管理的建筑区划,由物业服务企业或者其他管理人负责管理养护。
  第二十一条管理养护责任人应当按照绿化养护管理技术规范管理养护园林绿地。乔木、灌木、花、草等植物受损或者毁坏的,应当及时修复、补种或者更换。
  第二十二条修剪公共绿地上树木的,应当严格执行有关技术规范,不得毁坏树木。
  管理养护责任人应当定期检查树木生长情况。有下列情形之一的,应当按照兼顾公共安全和树木正常生长的原则及时组织修剪:
  (一)因树木生长严重影响他人采光、通风,且利害关系人提出修剪要求的;
  (二)遮挡交通信号灯、交通标志或者交通标线的;
  (三)影响架空线、管线、交通设施等公共设施使用安全的;
  (四)树木自身养护需要。
  因不可抗力致使树木倾倒危及公共安全的,管理养护责任人或者其他有关单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,及时排除安全隐患。
  因前款事由砍伐树木的,应当在三个工作日内报告园林绿化行政主管部门。
  第二十三条禁止擅自占用园林绿地;禁止破坏绿地范围内的地形地貌、水体和植被。
  因公共利益需要临时占用园林绿地的,在中心城区范围内,由市园林绿化行政主管部门批准;在其他区域的,由所在地区(市)县园林绿化行政主管部门批准。
  临时占用园林绿地的,应当按照批准占用的面积和期限归还,并恢复原貌。
  第二十四条因建设需要或者影响公共安全确需移植胸径六厘米以上树木的,应当按照下列规定报经批准后方可实施:
  (一)一处移植不足三十株,在中心城区范围内的,由所在地区(县)园林绿化行政主管部门审批;在其他区域的,由所在地街道办事处、镇(乡)人民政府审核后,报区(市)县园林绿化行政主管部门批准;
  (二)一处移植三十株以上,在中心城区范围内的,由所在地区(县)园林绿化行政主管部门初审、市园林绿化行政主管部门审核后,报市人民政府批准;在其他区域的,由所在地区(市)县园林绿化行政主管部门审核后,报同级人民政府批准,并报市人民政府备案。
  移植前款规定树木的,同一建设项目及其附属工程为一处,应当按照规划确定的范围一次性报批;必要时应当组织专家进行论证,或者召开听证会听取社会公众意见。
  第二十五条禁止擅自砍伐园林绿地上的树木。
  下列树木,按照本条例第二十四条的规定报经批准后可以砍伐:
  (一)已经死亡的;
  (二)危及公共安全的;
  (三)发生检疫性病虫害或者其他严重病虫害的。
  第二十六条移植、砍伐公共绿地上树木的,应当将移植、砍伐原因和株数在移植、砍伐现场公示,接受公众监督。
  第二十七条禁止任何单位和个人在园林绿地内从事下列行为:
  (一)穿行绿篱、爬树、摇树、攀枝、采花、采果、剥皮、摘笋或者刻划树木;
  (二)在树木上钉钉子、架电线、拴绳挂物或者拴系牲畜;
  (三)倾倒垃圾污物、取土、挖沙、采石、铲草、捕鸟、葬坟或者放牧;
  (四)停放车辆、堆放物料、倚树堆物搭棚或者圈围树木;
  (五)其他损害园林绿地、破坏绿化成果的行为。

第四章法律责任

  第二十八条违反本条例规定,偷盗、损坏树木或者毁坏园林绿地,构成违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的,由公安机关依法处理;造成损失的,依法承担赔偿责任。
  第二十九条违反本条例规定,建设项目竣工后未达到核定的绿地率标准的,责令限期改正,并按照不足绿地面积数处以每平方米三万元以上五万元以下的罚款。
  第三十条违反本条例规定,拒不履行园林绿地管理养护责任的,责令限期改正;逾期不改正的,处以一千元以上二千元以下的罚款。
  第三十一条违反本条例第二十二条第一款规定,造成树木损坏的,责令赔偿损失,并处以二千元以上五千元以下的罚款。
  违反本条例第二十三条第一款规定的,责令赔偿损失,并处以五千元以上一万元以下的罚款。
  违反本条例第二十四条第一款或者第二十五条第一款规定的,责令赔偿损失,并处以赔偿金额一倍以上二倍以下的罚款。
  第三十二条在公共绿地内从事本条例第二十七条规定各项行为之一的,责令改正,给予警告;拒不改正的,按照下列规定处理:
  (一)有第一项规定行为之一的,处以五十元的罚款;
  (二)有第二项规定行为之一的,处以二百元的罚款;
  (三)有第三项规定行为之一的,处以五百元的罚款;
  (四)有第四项规定行为之一的,处以五百元以上二千元以下的罚款。
  前款规定行为,造成树木损坏、绿地毁坏等严重后果的,按照本条例第三十一条第一款、第二款的规定处理。
  第三十三条本条例第二十九至三十二条设置的行政处罚,由园林绿化行政主管部门实施;实行城市管理相对集中行政处罚权的区(市)县,由城市管理行政执法部门实施。
  第三十四条规划、园林绿化、城市管理行政执法等部门及其工作人员在园林绿化监督管理活动中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。

第五章附则

  第三十五条本条例所称园林绿地和绿地,是指建设用地范围内以自然植被和人工植被为主要存在形态的绿化用地。
  本条例所称公共绿地,是指下列国有或者集体所有的绿地:
  (一)供公众游憩观赏的公园、动物园、植物园、小游园、陵园、寺庙园林和文物园林内的绿地;
  (二)城镇公共道路的绿化用地;
  (三)其它属于国有或者集体所有的绿地。
  本条例所称绿线,是指各类绿地范围的控制线。
  本条例所称绿地率,是指建设工程附属绿化用地面积占建设用地总面积的比例。绿地面积不包括屋顶绿化、垂直绿化、阳台绿化和室内绿化的面积。
  本条例所称以上、以下、内,均含本数;所称低于、小于、不足,不含本数。
  第三十六条本条例自2013年1月1日起施行。1991年6月13日成都市第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过,1991年9月28日四川省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准的《成都市城市园林绿化条例》同时废止。

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。