关于印发《政府采购招标投标管理暂行办法》和《政府采购合同监督暂行办法》的通知
财政部
关于印发《政府采购招标投标管理暂行办法》和《政府采购合同监督暂行办法》的通知
国务院各部委、各直属机构，各中直机关，各人民团体，全国人大办公厅，全国政协办公厅，高法院，高检院，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团：
为了加强对政府采购招标投标的管理以及对政府采购合同执行的监督，根据有关法律、行政法规及《政府采购管理暂行办法》，我部制定了《政府采购招标投标管理暂行办法》和《政府采购合同监督暂行办法》。现将这两个办法印发给你们，请按照《政府采购管理暂行办法》和这两个办法组织开展政府采购工作。执行中有何问题，请及时函告我部。
附件：一、《政府采购招标投标管理暂行办法》
二、《政府采购合同监督暂行办法》
第一章 招标
第一条 招标分为公开招标和邀请招标。
政府采购实行招标采购方式的，采购机关为招标人。
第二条 招标人委托政府采购业务代理机构（以下简称代理机构）招标的，招标人应与代理机构签订招标委托协议，并报同级政府采购管理机关（以下简称政府采购管理机关）备案。招标委托协议的主要内容包括：
（一）招标委托书；
（二）招标人与代理机构各自的责任和义务；
（三）招标人全权代表的授权书；
（四）标的品目表；
（五）标的的技术参数和主要要求；
（六）定标程序；
（七）代理费用。
第三条 采用公开招标方式的，招标人（或者代理机构，下同）必须在《中国财经报》上发布招标通告，同时也可在省级以上政府采购管理机关指定的其他报刊和信息网络上发布。
第四条 招标通告和投标邀请函应当包括以下主要内容：
（一）招标人的名称和地址等信息；
（二）标的的名称、用途、数量和交货日期；
（三）对投标人的资格要求和评标办法；
（四）获取招标文件的办法和时间；
（五）投标截止时间和地点；
（六）开标地点和时间；
（七）政府采购管理机关规定的其他内容。
第五条 招标人编制招标文件。招标文件应包括以下主要内容：
（一）投标邀请函；
（二）投标人须知；
（三）提交投标文件的方式、地点和截止时间；
（四）开标、评标、定标的日程和评标方法；
（五）标的名称、数量，技术参数和报价方式要求；
（六）投标人的有关资格和资信证明文件；
（七）投标保证金的要求；
（八）交货、竣工或者提供服务的时间；
（九）政府采购合同的主要条款及订立方式；
（十）政府采购合同的特殊条款；
（十一）政府采购管理机关规定的其他应当说明的事项。
前款第（七）项所列投标保证金的要求，由省级以上政府采购管理机关另行规定。
第六条 招标文件中应针对标的具体情况，主要采用以下评标方法：
（一）打分法。即由招标人制定评标因素（如价格、质量、信誉、服务等）和相应的加权分值；评标委员会每位成员分别对每个满足招标文件要求的投标人进行评价、打分；汇总计算评标委员会对每个投标人的打分，给出每个投标人的分值。
（二）最低投标报价法。最低投标报价法指所有满足招标文件要求的投标人中，报价最低的投标人即为中标人。此种办法一般适用于标的物技术含量不高且与其它物品关联度不强的招标。
如评标委员会一致认为最低投标价或某些分项报价明显不合理，有降低质量、不能诚信履约的可能时，评标委员会有权通知投标人限期进行解释。如投标人未在规定期限内作出解释，或所作解释不合理，经评标委员会取得一致意见后，可确定该投标人不能中标。评标委员会可将第二个最低投标价的投标人作为报价最低的投标。如第二个投标人有上述情形，则以此类推。
招标人也可采用最低评标价方法，包括寿命周期成本评标法、成本折算法等，或将两种以上评标办法综合使用。
第七条 招标文件定稿后，招标人应将招标文件报政府采购管理机关备案。政府采购管理机关收到招标文件后7个工作日内如无异议，招标人方可刊登招标通告或发出投标邀请函。
第八条 招标文件不得要求或者标明特定的供应商以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。
第九条 招标人根据招标项目的具体情况，可以组织潜在投标人现场考察或开标前的答疑会。
第十条 开标前，招标人和有关工作人员不得向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、人数以及与招标投标有关的其他情况。
第十一条 招标项目设有标底的，标底的知情人负有保密的责任。
第十二条 招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间；自招标文件发出至投标截止日，不得少于20天。
第十三条 招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改时，应当在招标通告和投标邀请函规定投标截止时间15天前，以书面形式通知所有招标文件收受人。该澄清或者修改的内容为招标文件的组成部分。
招标人可视具体情况，延长投标截止时间和开标时间，并将此变更通知所有招标文件收受人。
第二章 投标
第十四条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应对招标文件提出的实质性要求和条件作出完全响应。
第十五条 投标人应在投标截止时间前，将密封的投标文件送达投标地点。招标人收到投标文件后，应当签收保存，不得开启。招标人拒收投标截止时间后送达的投标文件。
第十六条 投标人在投标截止时间前，对所递交的投标文件可以补充、修改或者撤回，并书面通知招标人。补充、修改的内容为投标文件的组成部分。
第十七条 投标人根据招标文件载明的标的实际情况，拟在中标后将中标项目的部分工作交由他人完成的，应当在投标文件中载明。
第十八条 两个以上供应商可以组成一个投标联合体，以一个投标人的身份投标。
联合体各方应当签订共同投标协议，明确约定各方承担的工作和相应的责任，并将共同投标协议连同投标文件一并提交招标人。联合体中标的，联合体各方应当共同与招标人签订合同，就中标项目向招标人承担连带责任，但是共同投标协议另有约定的除外。
招标人不得强制投标人组成联合体共同投标。
第十九条 投标人不得相互串通投标报价，不得排挤其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法权益。
投标人不得与招标人串通投标，损害国家利益、公众利益或者他人的合法权益。
第三章 开标、评标和定标
第二十条 开标应当在招标通告或投标邀请函确定的时间和地点公开进行。
第二十一条 开标由招标人主持，在公证机关的监督下进行。招标人、所有投标人、评标委员会成员和政府采购管理机关等有关部门的代表参加开标会。
第二十二条 开标时，由投标人代表检查各自投标文件的密封情况，或由公证机关检查；经确认无误后，由工作人员当众拆封，宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容。
招标人在投标截止时间前收到的所有投标文件，开标时都应当众予以拆封、宣读。
开标过程应当记录，并存档备查。
第二十三条 评标委员会组成。
评标委员会由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
前款专家应当从事相关领域工作满8年并具有高级职称或者具有同等专业水平，由招标人从省级以上政府采购管理机关确认的专家名册中以随机抽取方式确定。
政府采购管理机关和与投标人有利害关系的人员不得进入评标委员会；已经进入的，应当更换。
第二十四条 评标委员会职责。
（一）评标委员会负责审查投标文件是否符合招标文件的要求，并作出评价。评标委员会认为必要时，可向投标人进行质疑。评标委员会有权决定全部或部分废标。
（二）全部投标报价均超出标底或预算时，评标委员会有权决定全部废标或要求全部投标人重新报价，并报政府采购管理机关备案。
（三）评标委员会负责完成全部评标过程，向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人。
第二十五条 评标委员会工作程序。
（一）先就所有投标文件是否对招标文件的实质性要求作出完全响应进行审查，确定合格投标人；然后采用招标通告或投标邀请函所列的评标方法，从合格投标人中评出中标候选人。
（二）评标结束后，评标委员会须写出完整的评标报告，经所有评标委员会成员签字后，方为有效。
（三）招标人根据评标委员会的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。中标人确定后，由招标人向中标投标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。
（四）中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。中标通知书发出后，招标人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目的，应当承担法律责任。
（五）中标人的情况应报政府采购管理机关备案。
（六）招标人应当采取必要措施，保证评标在严格保密的情况下进行。
任何机关和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。
（七）在确定中标人前，招标人不得与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判。
（八）评标委员会成员和有关工作人员不得私下接触投标人，不得接受投标人任何馈赠，不得参加投标人以任何形式组织的宴请、娱乐、旅游等活动，不得透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况。
（九）招标人应当自确定中标人之日起15天内，向政府采购管理机关提交招标投标情况的书面报告。书面报告的主要内容包括：
1、招标通告刊登的时间、购买招标文件的供应商名单；
2、开标日期和地点；
3、投标人签到名单；
4、唱标价记录；
5、投标报价；
6、评标方法；
7、评标委员会的授标建议；
8、违法违纪供应商名单。
（十）招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起30天内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。所订的合同不得对招标文件和中标人的投标文件作实质性修改。
招标人不得向中标人提出任何不合理的要求，作为订立合同的条件。招标人和中标人不得私下订立背离合同实质性内容的协议。
合同内容一经确定，招标人应将合同草稿报政府采购管理机关备案。政府采购管理机关收到合同后7个工作日内如无异议，招标人方可签定合同。
法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续生效的合同，依照其规定。
（十一）所有投标文件的正本由招标人妥善保管，政府采购管理机关可随时抽查。
第四章 附则
第二十六条 中标人应当按照合同约定履行义务，完成中标项目。中标人不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目肢解后分别向他人转让。
第二十七条 财政部未颁发政府采购业务代理机构资格管理办法之前，省、自治区、直辖市和计划单列市政府采购管理机关可依据《政府采购管理暂行办法》的有关原则制定试行办法。
第二十八条 政府采购当事人违反本规定的，由政府采购管理机关依据《政府采购管理暂行办法》有关规定进行处罚。
第二十九条 本规定由财政部负责解释。省、自治区、直辖市和计划单列市政府采购管理机关可制定具体实施办法。
第三十条 本办法自发布之日起施行。
第一条 为了加强对政府采购合同执行的监督，保证采购质量，根据《合同法》及《政府采购管理暂行办法》，制定本暂行办法。
第二条 政府采购合同内容一经确定，采购机关应将合同草案的有关文件报同级政府采购管理机关。政府采购管理机关收到合同草案后7个工作日内如无异议，采购机关方可签订合同。
政府采购管理机关应从下列方面对合同文件进行检查：
一、是否符合政府采购的有关法律和政策；
二、是否符合政府采购预算的要求；
三、合同的主要条款是否符合招标文件的要求；
四、合同中是否包括政府采购管理机关对政府采购合同的履行验收提出的特别要求。
第三条 政府采购合同订立后7日内，采购机关应当将合同副本报政府采购管理机关备案。
第四条 政府采购管理机关应对合同履行时政府采购资金使用情况进行监督。
第五条 政府采购合同需要变更的，采购机关应当将有关合同变更的内容及时书面报政府采购管理机关。
第六条 政府采购合同履行过程中，因某些特殊情况需要终止合同的，采购机关应当将终止合同的理由以及相应的措施，及时书面报政府采购管理机关。
第七条 供应商有违反政府采购合同的行为，政府采购机关应当将有关供应商违约的情况以及拟采取的措施，及时书面报政府采购管理机关。
第八条 政府采购合同的履行验收，依照合同的约定进行。
政府采购合同的质量验收，原则上应由第三方负责。
政府采购管理机关不得参加合同履行验收工作。
第九条 采购机关依照合同约定需要向供应商付款的，应当向政府采购管理机关报送下列文件，以备审核：
1、验收结算书（附件1）；
2、接受履行报告（附件2）；
3、质量验收报告；
4、合同约定的付款条件所要求的全部文件副本；
5、政府采购管理机关认为应当提交的其他文件。
政府采购管理机关在审核时，采购机关应当对政府采购管理机关的询问及时作出答复。经审核符合规定的，政府采购管理机关方可办理政府采购资金的拨款手续。
第十条 在政府采购合同履行期间以及履行后，政府采购管理机关可以随时抽查用户，对采购标准、采购内容等事项进行核实。经政府采购管理机关抽查而发现的问题，应当责令采购机关进行纠正，并追究有关人员的责任。
第十一条 政府采购管理机关对政府采购项目的执行，可以独立进行全面的审核、调查，并对发现的问题进行处理。
第十二条 政府采购当事人违反本规定的，由政府采购管理机关依据《政府采购管理暂行办法》有关规定进行处罚。
第十三条 本办法由财政部负责解释。省、自治区、直辖市和计划单列市政府采购管理机关可制定具体实施办法。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
附件1：验收结算书格式
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|合同号 |
|--------------------------------------------------|
|采购机关 |
|--------------------------------------------------|
|供应商 |
|--------------------------------------------------|
|标的名称| |数量| |
|--------|----------------|----------------------|
|接收日期| |验收日期| |
|--------|----------------------------------------|
|标的项目|执行阶段|预算|申请拨款金额| 备注 |
|--------|--------|----|------------|----------|
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
|--------------------------------------------------|
|采购项目负责人（签章） |日期| |
|------------------------------|----|------------|
|采购机关盖章 |日期| |
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附件2：接 受 履 行 报 告
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|合同号 |
|--------------------------------------------------|
|采购机关 |
|--------------------------------------------------|
|供应商 |
|--------------------------------------------------|
|标的名称| |数量| |
|--------------------------------------------------|
|接 |
|收 |
|标 |
|的 |
|状 |
|况 |
|∧ |
|采 |
|购 |
|机 |
|关 |
|填 |
|写 |
|∨ |
|--------------------------------------------------|
|采购项目负责人（签章） |日期| |
|------------------------------|----|------------|
|采购机关盖章 |日期| |
------------------------------------------------------
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2007]504号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：
一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。
二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。
附件：1．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
2．部分中药注射剂高风险品种名单
3．部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
4．注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
5．化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
6．中药注射剂生产工艺处方核查一般要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十日
注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案
为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，组织修订国家药品标准，组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
（三）各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估，应当依据风险程度评估结果，分轻重缓急，对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
（四）工作步骤：
各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量，产品品种种类及生产情况，进行全面调查摸底，可按以下方法开展核查工作:
1．申报登记：省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。
对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。
2．分类处理：各省局对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
3．建立档案：各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
4．汇总报告：各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、处理原则
（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；
（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；
（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。
除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
四、相关要求
开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。
本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液
（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）
本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液，注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；
本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定，发生Mailard反应；大输液的高温灭菌可加速缩合反应，生产过程中为降低有关物质的含量，降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解，对热不稳定，灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟，无菌保证值低。
乌司他丁注射液
主药对热不稳定，其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺，未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定，生产过程中为达到产品的质量要求，其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广，该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低
注射用呋布西林钠
质量标准制定很早，质量要求较低，杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
附件2：
部分中药注射剂高风险品种名单
序号
批准文号
品名
高风险品种
1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液
2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液
3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液
4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液
5
国药准字Z20033183
清开灵注射液
6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液
7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液
8
国药准字Z20033282
香丹注射液
9
国药准字Z20043727
香丹注射液
10
国药准字Z20043741
香丹注射液
11
国药准字Z20044304
香丹注射液
12
国药准字Z20063395
香丹注射液
13
国药准字Z20063426
肿节风注射液
14
国药准字Z20053303
参麦注射液
15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液
16
国药准字Z20054284
黄芪注射液
17
国药准字Z20054288
血塞通注射液
18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)
19
国药准字Z20043425
注射用双黄连
20
国药准字Z20043854
注射用双黄连
21
国药准字Z20050287
痛安注射液
22
国药准字Z20050274
鱼金注射液
23
国药准字Z20043172
生脉注射液
24
国药准字Z20044178
生脉注射液
25
国药准字Z20053993
生脉注射液
26
国药准字Z20043116
参附注射液
27
国药准字Z20043117
参附注射液
28
国药准字Z20043103
血塞通注射液
29
国药准字Z20063577
血塞通注射液
30
国药准字Z20063578
血塞通注射液
31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液
32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液
33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液
34
国药准字Z20044397
柴胡注射液
35
国药准字Z20063665
柴胡注射液
36
国药准字Z20030054
痰热清注射液
37
国药准字Z20044133
丹参注射液
38
国药准字Z20054048
红花注射液
39
国药准字Z20063433
注射用双黄连
40
国药准字Z20040033
血必净注射液
41
国药准字Z20063295
莲必治注射液
42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液
43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液
44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液
45
国药准字Z20044485
双黄连注射液
46
国药准字Z20055309
双黄连注射液
较高风险品种
47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液
48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液
49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素
50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素
51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液
52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液
53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液
54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液
55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液
56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液
57
国药准字Z20040110
肾康注射液
58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐
59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐
60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐
61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液
62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖
63
国药准字Z20020007
川参通注射液
64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素
65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液
66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素
一般风险品种
67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液
68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉（冻干）
69
国药准字Z20064389
银黄注射液
70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
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