卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


国务院国有资产监督管理委员会


关于做好2011年度中央企业财务决算管理及报表编制工作的通知

国资发评价〔2011〕173号


各中央企业：

　　为做好中央企业2011年度财务决算管理与报表编制工作，真实反映中央企业年度财务状况和经营成果，促进提高会计信息质量和财务管理水平，根据《中央企业财务决算报告管理办法》（国资委令第5号）及国家有关财务会计制度规定，我们研究制定了《2011年度企业财务决算报表》及编制说明，现印发给你们，并就有关事项和工作要求通知如下：

　　一、高度重视决算管理，充分发挥决算作用

　　财务决算报告是企业年度经营成果的综合反映，也是对企业发展战略和经营策略的阶段性检验。加强财务决算管理既是企业优化资源配置、防范经营风险、提升管理水平的内在需要，也是出资人履行职责、加强监管、评价国有资本保值增值结果的重要手段。各中央企业要高度重视财务决算管理工作，更好地发挥财务决算的作用，将财务决算与测试内控有效性、梳理工作流程、堵塞管理漏洞等管理工作相结合,促进企业进一步夯实各项基础管理；要与预算执行考核、综合绩效评价、职工薪酬分配、成本费用控制等监管工作相结合，为相关责任指标清算奠定基础；要与评估经营风险、揭示经营短板、提出对策建议相结合，为企业经营决策提供信息支撑，促进提升综合管理水平，实现“做强做优”。各中央企业要在总结以往财务决算管理经验的基础上，结合企业运行实际情况，不断完善工作体系，加强工作组织、细化工作方案、明确职责分工、落实工作责任，确保财务决算工作任务按时保质完成。对财务决算反映的问题和各类审计及检查工作指出的问题，要积极协调整改，整改落实进展情况要随财务决算向国资委报告。

　　二、规范财务会计核算，夯实决算编制基础

　　各中央企业要严格执行《企业会计准则》及国资委关于财务决算管理的有关要求，夯实财务决算编制基础，提高会计信息质量。一是全面开展户数清理，对所属各级子企业（包括各类独立核算的分支机构、事业单位、金融企业、境外企业和基建项目）户数、管理级次、股东结构、经营状况等情况进行清理核实，合理界定合并范围。二是认真做好资产负债清查，足额计提资产减值准备。认真做好各项资产清查工作，核实家底，评估管理实效与价值状态。对于存在减值迹象的资产要及时足额计提减值准备；对于存在管理漏洞或隐患的资产，要结合内部控制机制建设的要求，进一步完善制度，落实责任，堵塞管理漏洞；对于处于闲置或经营亏损状态的低效或无效资产，要加快资产处置与资源整合步伐，努力提高资产使用效率。三是全面梳理会计政策，及时修订会计核算办法，对新纳入或新并购企业要做好会计政策的衔接；对各业务板块会计估计差异过大的，应在评估和测算基础上予以适当调整；对公允价值计量模式要谨慎适度选用，科学确定公允价值估值方法，认真记录公允价值计量依据和过程，详尽披露相关估值假设及参数选取原则。不得滥用会计政策、会计估计和差错变更等调节年度间经营成果。四是加强对特殊资产和业务的管理，对无形资产、商誉、矿权等特殊资产要完善细化管理制度，对初始确认、后续计量、减值测试等会计核算方法进行统一规范和明确。五是及时做好财务决算重要事项的备案工作，各中央企业应当于2011年11月30日前将财务决算合并范围、会计政策和会计估计变更、重大资产损失、以前年度问题整改、决算审计安排等财务决算事项报国资委备案。

　　三、紧密结合企业运行特点，突出决算重点工作

　　受国际国内经济形势变化影响，部分企业普遍面临成本上升、融资成本增加、存货及应收账款增加、债务水平上升等问题。中央企业财务决算工作要针对经济运行中问题，确定决算重点工作。一是加强应收账款清理与催收工作，强化客户信用评价，及时评估重要客户财务状况和支付能力，层层落实应收账款催收责任，减少资金占用规模，有效防范坏账损失；二是认真做好存货清查盘点，加快存货处置。全面开展存货清查盘点工作，真实反映存货盘盈和盘亏。对于委托存放在企业外部的存货要加强实地盘点，并完善管理措施；对于长期积压、易损变质、价格波动较大的存货，要加快处理。要根据清查盘点发现的问题，进一步健全存货管理内控制度，及时堵塞管理漏洞；统筹安排存货规模，进一步提高产销衔接水平。三是加强资金保障工作的评估，梳理各级企业资金收支与结余情况，分析资金来源结构与资金成本，对于资金存在缺口、资金成本过高、债务结构不合理、债务规模过快增长等问题，要积极研究制定应对措施。四是继续做好各类潜亏挂账和历史遗留问题的消化处理。对于各类客观原因长期未处理的各类挂账资产、费用、收入等事项，要加大处理力度；对于按照国家有关规定应提未提、应摊未摊、应补未补的各类欠账，要积极消化处理。

　　四、加强基层企业管理，全面实施全级次编报

　　为加强基层企业财务管控，及时掌握基层企业经营管理情况，国资委决定自2011年度开始，全面推行财务决算全级次报送工作。所有中央企业应将集团所属各级子企业全部纳入财务决算报送范围，除BVI、壳公司等特殊子企业外，均应分户编报财务决算报表。少数中央企业因投资链条长、股权结构复杂、地域分布广、信息化基础薄弱，全级次编报整套报表存在困难的，经备案同意后，三级以下非重要子企业可报送主要指标简表。各中央企业要以全级次编报财务决算为契机，全面摸清基层企业经营情况和股东结构，梳理财务资产管理流程和权限，加强基层企业财务状况监测分析，定期组织开展基层企业财务检查，加大对资金、投融资、担保、利润分配、对外捐赠等重大事项的管控力度，抓好有关问题的整改落实，不断提升经营管理水平。

　　五、加快财务信息化建设，提高决算编制水平

　　企业年度财务决算涉及数据指标多、信息量大、填报范围广，工作任务繁重，需要功能强大的财务信息系统提供有力的技术支撑。各中央企业要高度重视财务信息化工作，按照《关于加强中央企业财务信息化工作的通知》（国资发评价〔2011〕99号）的有关工作要求，采取有效措施加快财务信息化建设步伐，不断提高决算报表管理水平和编制工作效率。一是要将财务决算报表合并范围内的各级子企业全部纳入集团财务信息化范围，实现财务信息化全覆盖。二是要根据财务决算报表中涉及的编码、会计科目、报表指标、填报口径、计算公式等，做好系统对接，以满足决算报表填报要求；具备条件的企业应当利用企业的会计核算系统、合并报告系统等相关信息系统，自动生成财务决算报表，提高财务决算信息的可靠性。三是要将财务报告系统纳入企业财务信息化建设，实现财务决算报表收集审核、分析汇总、传送上报等工作流程网络化和信息化，提高财务决算工作效率。

　　六、加强境外资产监管，做好境外决算编制工作

　　随着中央企业“走出去”步伐的加快，境外资产规模快速扩大，加强境外资产的监督管理显得日益重要。境外子企业（机构）财务决算是开展境外资产管理的基础，也是中央企业财务决算的重要组成部分。各中央企业要认真贯彻落实《中央企业境外国有资产监督管理暂行办法》（国资委令第26号），认真组织做好境外财务决算管理工作。一是全面清理境外子企业户数、管理级次、股权结构、经营及财务状况，理清产权关系，界定管理责任，认真梳理外派人员、员工薪酬、资金管理、银行账户等基本情况，夯实境外决算管理基础。二是将境外子企业全部纳入决算报表填报范围，并按照境内会计准则、会计年度和集团母公司会计政策进行调整，规范编制决算报表。三是加强境外子企业财务决算的审计管理，原则上所有境外子企业财务决算均应实施中介机构审计，特殊情况由内审机构审计的，须经国资委备案同意。四是规范建立境外子企业财务决算数据库，准确分离纯境外数据库，确保全面、完整、真实、准确反映境外财务状况、经营成果和国有资本保值增值情况。各中央企业要以财务决算管理为契机，利用财务决算成果，加强境外子企业财务监督。

　　七、认真填报监管信息，规范编制决算报告

　　为增强财务决算管理的针对性，满足出资人监管工作需要，各中央企业要高度重视各类监管信息的填报工作。一是要认真分析和核实年初年末国有资本增减变化及其各项主客观因素，全面提供各类客观增减因素证明材料，真实反映国有资本运营结果。二是要加强利润分配及国有资本收益管理，严格按照相关法律法规和企业内部决策程序分配利润，规范测算和填报应上交国有资本收益。三是要加强与薪酬管理部门的沟通，准确、规范填报薪酬管理指标。四是要认真做好业绩考核清算工作，各项考核指标要严格按照责任书约定口径分析填列。五是要加强与计划规划、投资基建、公益慈善等部门的协作，加强长期投资、基建投资、金融及其衍生品业务、对外捐赠的管理，准确统计相关业务信息。同时，各中央企业要强化会计报表附注、财务决算专项说明和财务情况说明书的编写工作，做到填报口径准确、情况说明详细、原因分析客观、信息披露充分，其中专项说明需由审计机构进行鉴证。

　　八、强化审计管理,提高审计质量

　　各中央企业要按照“统一组织、统一标准、统一管理”的原则，强化财务决算审计管理，确保财务决算审计质量。一是要规范会计师事务所聘用管理，对资质、数量和审计年限不符合规定的要及时更换，未按规定及时更换的，国资委将视情况纳入财务抽查审计范围。二是要加强对主审所和参审所的统筹协调，做到“统一协调、统一标准、统一底稿”；对集团主审所业务量达不到50%的，要采取措施逐步扩大主审所审计范围；对于多地同时上市的子企业要逐步统一年报审计机构，减少重复审计。三是对特殊子企业、境外子企业等经备案同意采取内部审计方式的，要严格按照财务决算审计工作要求实施内部审计，规范出具审计报告。四是要加强对财务决算审计问题的整改，对重大未决事项、与中介机构存在重大分歧的事项要及时向国资委报告。五是要切实采取措施提高管理建议书的质量，充分发挥财务决算审计对经营管理的诊断作用，有条件的企业可以结合财务决算审计探索对企业内部控制开展评价。

　　九、改进决算审核方法，加大问题整改力度

　　各中央企业要认真组织做好财务决算审核工作，确保财务决算审计质量。在决算审核中要充分听取审计机构对相关子企业经营管理与财务管理问题的意见和建议，听取子企业总会计师年度工作报告，检查财务管理问题的整改落实情况，质询决算审核工作发现的有关问题。对决算审核中发现的决策失误、内控缺陷、经营风险等，要进行认真评估和核查，督促子企业及时整改，发生重大资产损失的企业，要组织开展责任调查和责任追究工作。国资委将积极探索财务决算分类审核方法，在财务信息质量审核基础上，重点开展财务管理审核。对财务决算质量保持优良、财务基础管理工作比较扎实的企业，简化审核程序；对于会计信息质量失真、财务管理基础薄弱的企业，实施重点审核；对于问题整改不力、财务内控不健全的将要求企业进行专题说明。

　　十、强化数据分析利用，深入开展绩效评价

　　各中央企业要充分利用财务决算数据，结合各业务板块生产经营情况，深化财务决算分析工作。通过开展财务分析、行业对标、风险预警、趋势预测等，对企业经营成果、财务状况、运行质量、经营风险等进行深入分析和数据挖掘，总结年度经济运行特点，评估经营风险，剖析困难与问题，提出改进措施和政策建议，为领导决策提供支持和参考。各中央企业应当按照《中央企业综合绩效评价管理暂行办法》（国资委令第14号）及其实施细则的有关规定，认真开展综合绩效评价工作，有条件的企业要按照“做强做优中央企业、培育具有国际竞争力的世界一流企业”的要求，选取同行业国际先进企业主要财务指标建立对标指标体系，积极开展国际对标，并将国际对标分析内容纳入自评报告之中。各中央企业应当于2012年5月20日之前将本企业2011年度财务绩效自评报告报送国资委（财务监督与考核评价局）。同时，要积极探索将财务绩效评价纳入子企业领导班子经营业绩考核评价体系，扩大财务绩效评价结果应用范围，完善企业内部业绩考评与激励约束机制。

　　十一、落实上报要求，及时报送财务决算报告

　　各中央企业应于2012年4月30日前将本集团合并财务决算报告和所属子企业分户报告报送国资委，并抄送派驻本企业监事会。

　　（一）企业集团应正式行文报送集团合并的财务决算报表（含会计主附表、财务情况表，下同）、会计报表附注、财务决算专项说明、财务情况说明书等材料，以及审计报告、管理建议书和审计情况说明的纸质文件与电子文档。其中纸质的财务决算报表以“万元”为金额单位。

　　（二）企业集团所属三级以上（含三级）子企业以及所属三级以下重要子企业应报送财务决算报表、会计报表附注、财务决算专项说明、财务情况说明书、审计报告和管理建议书的电子文档；其他子企业报送财务决算报表电子文档，其中经国资委批准、实施全级次报送全套报表暂时有困难的子企业报送财务决算报表中的企业主要指标简表电子文档。

　　（三）根据财政部、证监会、审计署、银监会、保监会五部委发布的《企业内部控制基本规范》和配套指引，在2011年已经开展内部控制评价的中央企业及所属上市公司，应将内部控制审计报告，随财务决算抄报国资委。

　　（四）中央企业应将报送财政部的厂办集体企业财务决算报表会计主附表，随财务决算抄送国资委。

　　（五）2011年度企业财务决算报表的数据处理软件另行下发。

　　国资委将进一步改进和加强财务决算报告的审核工作，并继续进行年度财务决算管理和报表编制质量审核的评比，对决算管理成效显著、报表编制质量较高、问题整改到位的企业进行表彰，对于工作组织不力、存在较多问题的企业进行通报批评。

　　附件(略)：
　　1.2011年度企业财务决算报表
　　2.2011年度企业财务决算报表编制说明
　　3.会计报表附注内容提要
　　4.财务决算专项说明内容提要
　　5.财务情况说明书内容提要

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院国有资产监督管理委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十一月十日