河北省公共租赁住房管理办法

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河北省公共租赁住房管理办法

河北省人民政府


河北省人民政府关于印发河北省公共租赁住房管理办法的通知

冀政〔2011〕68号




各设区市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门:

《河北省公共租赁住房管理办法》已经2011年5月31日省政府第87次常务会议通过,现印发给你们,自2011年8月1日起施行。



二○一一年六月九日




河北省公共租赁住房管理办法



第一章 总则

第一条 为完善我省多层次城镇住房保障体系,规范公共租赁住房管理工作,逐步改善城镇住房困难家庭、新就业职工、外来务工人员的住房条件,根据《河北省城镇住房保障办法(试行)》以及有关规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本省行政区域内城市和县人民政府所在地的镇(以下简称城镇)公共租赁住房的规划、建设、分配、使用及监督管理适用本办法。

本办法所称的公共租赁住房,是指政府投资建设,或者政府提供政策支持,由企事业单位等各类主体投资建设,限定建筑套型面积和租金标准,面向符合条件的城镇住房困难家庭、新就业职工、外来务工人员,实行有限期承租和有偿居住的保障性住房。

第三条 发展公共租赁住房应当遵循政府组织、社会参与,因地制宜、协调发展,统筹规划、分步实施,公开公平、严格监管的原则。

第四条 设区的市、县(市)人民政府负责制定公共租赁住房建设规划、年度建设计划,将其纳入城镇住房保障规划和年度建设计划;建立长期稳定的公共租赁住房保障资金筹措渠道;组织公共租赁住房建设;制定公共租赁住房建设支持政策、租赁管理政策,建立健全保障对象准入和退出机制。

第五条 省住房城乡建设部门负责全省公共租赁住房的指导、管理和监督工作。

设区的市、县(市、区)住房保障部门负责本行政区域内公共租赁住房的建设管理工作并组织实施。具体工作由其所属的城镇住房保障业务办理机构承担。

县级以上人民政府发展改革、财政、国土资源、建设、规划、民政、工商、人力资源和社会保障、公安、监察等部门,按各自职责做好公共租赁住房的相关工作。

街道办事处、有关乡(镇)人民政府应当做好管辖范围内公共租赁住房的有关工作。

第二章 规划建设和房源筹集

第六条 公共租赁住房建设规划和年度建设计划是城镇住房保障规划、年度建设计划的重要组成部分,由住房保障部门会同本级发展改革、财政、规划、建设、国土资源等部门编制,经本级人民政府批准后报上级相关部门备案。

第七条 公共租赁住房实行“谁投资、谁所有”的原则,投资者权益可以依法转让,但不得改变其使用性质,也不得空置。

第八条 新建公共租赁住房采取集中建设和搭配建设相结合的方式。集中建设的项目应当在交通便捷、生活设施较完善的区域安排。

新建、改建公共租赁住房应当按国家和省有关规定,履行基本建设程序。涉及改变土地用途的,应当按有关规定变更为住宅用地后方可进行建设。其中,搭配建设的,土地使用、规划许可和项目批准等文件应当标明在建规模、标准和要求等内容。

第九条 通过招拍挂方式出让的商品住房用地项目,应当按国家和本省规定的比例搭配建设公共租赁住房,并在国有建设用地使用权出让合同中明确约定。

第十条 新建公共租赁住房以满足基本居住需求为原则,可以是成套住房,也可以是集体宿舍。

政府及其他投资主体新建的面向社会保障对象提供的公共租赁住房,单套建筑面积控制在60平方米以内,套型以一室一厅、两室一厅小户型为主。

企事业单位利用自有土地新建的公共租赁住房,单套建筑面积以40平方米为主,套型以集体宿舍、一居室公寓为主。

第十一条 公共租赁住房房源主要包括:

(一)政府新建、改建、收购、长期租赁的符合公共租赁住房条件的住房;

(二)企事业单位新建、改建、收购、租用的符合公共租赁住房条件的住房;

(三)其他社会组织投资新建、改建的符合公共租赁住房条件的住房;

(四)退出或者闲置的廉租住房以及符合公共租赁住房条件的经济适用住房;

(五)闲置的符合公共租赁住房条件的公有住房;

(六)企事业单位、其他社会组织和个人提供的符合公共租赁住房条件的社会存量住房;

(七)通过其他渠道筹集的符合公共租赁住房条件的房源。

第十二条 在产权归属不变的前提下,经设区的市、县(市)人民政府批准,住房困难职工较多、有闲置土地的企事业单位,可以按集约用地的原则,利用符合城市规划的自有土地投资建设公共租赁住房,优先用于本单位符合条件的新就业职工、外来务工人员、住房困难职工租住。有剩余房源的,由设区的市、县(市、区)住房保障部门调剂安置本地其他符合公共租赁住房条件的保障对象租住。

第三章 保障资金和政策支持

第十三条 设区的市、县(市)人民政府投资建设的公共租赁住房,其保障资金来源主要包括:

(一)本级财政预算安排的资金;

(二)省财政安排的专项补助资金;

(三)中央财政安排的专项补助资金;

(四)按宗提取土地出让总收入的5%以上的保障性住房建设资金;

(五)公共租赁住房建设的融资;

(六)出租、出售保障性住房所得的收益;

(七)社会捐赠和其他方式筹集的资金。

在完成当年廉租住房保障任务的前提下,可以使用住房公积金增值收益中计提的廉租住房保障资金和中央、省补助廉租住房保障专项资金。

国家批准的住房公积金贷款支持保障性住房建设试点城市,可以使用住房公积金贷款建设公共租赁住房。

第十四条 政府筹集的公共租赁住房保障资金管理按国家和本省有关规定执行,实行专款专用,专项用于补助政府组织实施的公共租赁住房项目(含新建、改建、收购、在市场长期租赁住房等方式筹集房源)的开支,包括投资补助、贷款贴息以及政府直接投资项目的资金等支出,不得用于管理部门的经费开支。

第十五条 公共租赁住房开发建设和租赁经营过程中涉及的相关税费,按国家的相关税费政策执行。公共租赁住房建设涉及的行政事业性收费和政府性基金,按经济适用住房的相关政策执行。

第十六条 政府投资建设公共租赁住房取得的租金收入,应当按政府非税收入管理的规定缴入同级国库,实行“收支两条线”管理。租金收入专项用于偿还公共租赁住房贷款,以及公共租赁住房的维护、管理和投资补助等。

第十七条 鼓励金融机构为公共租赁住房建设项目发放中长期贷款,鼓励担保机构为公共租赁住房建设项目提供担保。

第十八条 公共租赁住房建设用地,纳入年度保障性住房建设用地供应计划。对符合国家规定建筑套型面积和保障性租金标准的公共租赁住房用地,可以划拨方式供地;以出让方式供地建设公共租赁住房的,应当实行“定套型面积、竞租金标准、竞地价”的供地政策。公共租赁住房建设用地还可以采用租赁或者作价入股等方式有偿使用。

第四章 准入管理

第十九条 城镇住房困难家庭申请公共租赁住房保障,由户主或者委托1名具有完全民事行为能力的成员作为申请人,向户籍所在地或者现居住地的街道办事处、有关乡(镇)人民政府提出书面申请。申请人与共同申请的家庭成员间,应当具有法定的赡养、扶养或者抚养关系。具有当地户籍、达到当地人民政府规定年龄的单身居民,按家庭对待。

新就业职工、外来务工人员申请政府投资建设的公共租赁住房的,由本人向用人单位提出书面申请,然后由用人单位按规定的程序统一申请。

新就业职工、外来务工人员申请用人单位自建的公共租赁住房的,由本人向用人单位直接申请。

符合条件的申请人(包括单身和家庭)只能承租一套公共租赁住房。

第二十条 城镇住房困难家庭申请公共租赁住房,应当符合下列条件:

(一)家庭成员具有当地城镇常住户口,且在当地城镇实际居住;

(二)无住房或者现有住房建筑面积在人均15平方米以下,且家庭住房总建筑面积在50平方米以下;

(三)家庭收入符合当地政府确定的公共租赁住房保障对象收入标准;

(四)未租住公有住房且未享受承租廉租住房和购买经济适用住房、限价商品住房等住房保障;

(五)设区的市、县(市)人民政府规定的其他条件。

第二十一条 新就业职工申请公共租赁住房,应当符合下列条件:

(一)年满18周岁且未婚;

(二)具有就业地城镇户籍;

(三)申请时在当地工作未满5年;

(四)依法与用人单位签订劳动(聘用)合同;

(五)在就业地无私有住房,未租住公有住房或者父母住房困难且未以家庭申请任何住房保障;

(六)个人收入符合当地政府确定的收入标准;

(七)设区的市、县(市)人民政府规定的其他条件。

新就业职工结婚后,按家庭申请相应的住房保障。

第二十二条 外来务工人员申请公共租赁住房,应当符合下列条件:

(一)年满18周岁;

(二)在当地连续缴纳社会保险费达到一定年限(社会保险费的缴纳时限从申请之日起往前计算);

(三)在当地无任何形式的住宅建设用地或者无自有住房,未租住公有住房;

(四)个人或者家庭收入符合当地政府确定的公共租赁住房保障对象收入标准;

(五)设区的市、县(市)人民政府规定的其他条件。

第二十三条 有下列情形之一的,不得申请公共租赁住房:

(一)申请之日前5年内在就业地有房产转让行为的;

(二)通过购买商品住房取得当地城镇户籍的;

(三)在申请所在地,申请人的直系亲属具有住房资助能力的;

(四)征收个人住宅,被征收人不符合公共租赁住房保障条件的;

(五)已享受住房保障且未退保的;

(六)设区的市、县(市)人民政府规定的其他条件。

第二十四条 公共租赁住房保障对象的收入标准、财产限额、直系亲属的住房资助能力等,由设区的市、县(市)人民政府确定,并根据经济发展水平、人均可支配收入、物价指数、城镇住房保障覆盖面以及保障能力等因素的变化定期调整。确定或者调整后应当向社会公布,并报上一级住房保障部门备案。

第二十五条 城镇住房困难家庭申请公共租赁住房,应当提交下列材料:

(一)公共租赁住房申请表;

(二)家庭收入和家庭财产证明;

(三)房屋所有权证或者其他能够证明申请家庭住房情况的材料;

(四)身份证、户口簿复印件和由现居住地社区居民委员会出具的户口簿上所列家庭成员共同居住的证明;

(五)设区的市、县(市)人民政府规定的其他证明材料。

第二十六条 新就业职工、外来务工人员申请公共租赁住房,应当根据各自的准入条件提交下列材料:

(一)公共租赁住房申请表;

(二)申请人和共同承租家庭成员的身份证复印件;

(三)劳动(聘用)合同;

(四)缴纳社会保险费的证明;

(五)婚姻状况证明;

(六)申请政府投资建设的公共租赁住房的,有用人单位的,应当有用人单位出具的承租公共租赁住房担保书;

(七)设区的市、县(市)人民政府规定的其他证明材料。

第二十七条 已通过廉租住房资格审核正在轮候的家庭,可以直接到户籍所在地街道办事处、有关乡(镇)人民政府申请轮候公共租赁住房。

第二十八条 街道办事处、有关乡(镇)人民政府应当自受理申请之日起15个工作日内,就申请人申请材料的真实性及申请人家庭收入、家庭住房状况是否符合承租公共租赁住房条件进行初审,并提出初审意见。

经初审认为符合条件的,应当将申请人申报的基本情况和初审意见在申请人所在社区、所有成年家庭成员所在单位公示,公示时间不少于10日。公示期间,如有举报申请人所申报情况不实的,街道办事处、有关乡(镇)人民政府应当对举报人举报的情况进行查证。公示期满,对公示无异议或者经查证异议不成立的,将初审意见和申请人的申请材料一并报送县(市)、区住房保障部门。

第二十九条 区住房保障部门应当自收到有关材料之日起15个工作日内,会同民政、公安、税务、人力资源和社会保障、工商、金融等部门对申请人的家庭住房、人口、收入、车辆、财产等有关情况进行复审,提出复审意见。认为符合条件的,将复审意见连同申请人的申请材料一并报设区的市住房保障部门。

第三十条 设区的市、县(市)住房保障部门应当自收到有关材料之日起15个工作日内,对申请人是否符合条件进行审核。县(市)住房保障部门在审核时,应当会同民政、公安、税务、人力资源和社会保障、工商、金融等部门对申请人的家庭住房、人口、收入、车辆、财产等有关情况进行审核。

经审核符合条件的,应当将申请人申报的基本情况在当地媒体进行公示,公示时间不少于10日。公示期间,如有举报申请人所申报情况不实的,设区的市、县(市)住房保障部门应当会同有关部门或者街道办事处、有关乡(镇)人民政府对举报人举报的情况进行查证。公示期满,对公示无异议或者经查证异议不成立的,纳入公共租赁住房保障范围,由住房保障部门予以登记。由用人单位统一提交申请的,由受理申请的住房保障部门书面告知用人单位,并由用人单位向社会公布登记结果。

第三十一条 申请材料不齐全、不真实或者经审核不符合条件的,初审、复审或者审核部门应当退回其申请,书面通知申请人或者用人单位,并说明理由。

第三十二条 新就业职工和外来务工人员申请本单位建设的公共租赁住房,应当按本办法规定的条件提供有关材料。单位受理申请后,应当对申请人提供的有关材料进行审核。经审核符合条件的,在本单位进行公示,公示时间不少于10日。公示期满,对公示无异议或者经查证异议不成立的,由单位予以登记、公布,并报当地住房保障部门备案。

第五章 分配管理

第三十三条 政府投资建设的公共租赁住房,由当地住房保障部门对符合承租公共租赁住房条件的申请人,提供住房保障或者实行轮候,轮候信息应当向社会公开。承租公共租赁住房的,应当与当地住房保障业务办理机构签订公共租赁住房租赁合同。

第三十四条 企事业单位投资建设的向本单位提供的公共租赁住房,由产权单位向符合条件的申请人分配,并与其签订公共租赁住房租赁合同。有剩余房源的,由设区的市、县(市)住房保障部门调剂安置本地其他符合条件的保障对象,并由产权单位与承租人签订租赁合同。

第三十五条 符合承租条件的家庭成员中含有优抚对象、65周岁以上老人、残疾人员、患大病人员的,以及符合廉租住房条件的家庭、个人住宅被征收且符合公共租赁住房保障条件的被征收人可优先轮候分配公共租赁住房。

第三十六条 符合廉租住房条件的家庭承租公共租赁住房的,可以申请廉租住房租赁补贴。保障面积不超过廉租住房保障标准,补贴标准参照公共租赁住房租金水平进行核定。

第三十七条 公共租赁住房承租面积需要调整的,应当向当地住房保障部门提出申请,具体调整办法按设区的市、县(市)人民政府的有关规定执行。

第三十八条 公共租赁住房实行就近安置。申请人不接受分配的房源、不签订租赁合同、不按规定时间办理入住手续的,视为放弃本次分配公共租赁住房的资格。

第六章 使用和退出管理

第三十九条 公共租赁住房租金标准和楼层、朝向调剂系数按房屋租赁市场租金水平确定并调整。公共租赁住房租金标准应当低于同类地段类似房屋市场租金,但不得低于70%,以确保建设资金在合理周期收回,实现良性循环。

第四十条 公共租赁住房具体租金标准由设区的市、县(市)价格主管部门会同住房保障部门确定,经同级人民政府批准后,按年度进行调整并公布。

企事业单位提供的用于本单位职工租住的公共租赁住房,可以参照政府确定的租金标准自行确定,并报住房保障部门和价格主管部门备案。用于向社会保障对象出租的,按政府确定的租金标准执行。

第四十一条 承租公共租赁住房的期限一般为2至5年。合同期满不再符合条件的,应当退出承租的住房;暂时不能退出的,给予3个月过渡期,过渡期内租金标准不变。过渡期满后仍不退出的,承租人应当按合同约定承担违约责任,出租人可以申请人民法院强制执行。承租人行为记入河北省数字住房保障信息管理系统,5年内不得申请公共租赁住房。

合同期满后需继续承租的,应当在合同期满前3个月内提出申请,经审核仍符合条件的,续签租赁合同。

第四十二条 用人单位统一申请政府投资建设的公共租赁住房的,由用人单位提供担保。承租人违反租赁合同有关规定的,用人单位作为担保方应当承担担保责任。

第四十三条 公共租赁住房只限承租人租住,承租人应当按合同约定合理使用住房,不得出借、转租或者闲置,不得擅自对住房进行二次装修、改变原有使用功能、内部结构及配套设施,不得用于从事经营活动或者违法活动,不得损毁、破坏房屋和配套设施。损毁、破坏房屋和配套设施的,应当负责维修或者照价赔偿。

第四十四条 承租人应当及时缴纳租金和房屋使用过程中发生的其他费用。承租人拖欠、拒不支付的,依合同约定处理,也可以通报其所在单位,从其工资收入中直接划扣。承租政府投资建设的公共租赁住房,拒不缴纳租金、相关费用和滞纳金的,由用人单位履行担保责任先行垫付,再由用人单位向承租人追缴。

第四十五条 公共租赁住房合同期满,承租人应当结清租金,清退私人物品,通知出租人查验房屋并办理退房手续。

承租人在租赁合同执行期间,可以提前退房。

第四十六条 承租人的家庭收入、人口、财产、住房等情况发生变动超过规定条件的,应当书面告知住房保障部门。租住公共租赁住房的新就业职工和外来务工人员发生变动时,申请单位应当及时书面告知住房保障部门。住房保障部门应当会同有关部门定期对保障对象的有关信息进行审核,并根据保障对象告知的信息和审核的结果作出延续、调整或者终止住房保障的决定,并于下月起执行。

第四十七条 公共租赁住房承租人有下列情形之一的,出租人可与承租人解除租赁合同,收回公共租赁住房:

(一)承租人购买、受赠、继承或者租赁其他住房的;

(二)获得其他形式城镇住房保障的;

(三)累计6个月以上未缴纳租金及相关费用的;

(四)无正当理由连续6个月以上未在所承租的公共租赁住房内居住的;

(五)不再符合承租公共租赁住房条件不告知的或者经催告拒绝退出的;

(六)采取提供虚假证明材料等欺骗方式取得公共租赁住房的;

(七)违反本办法第四十三条规定情形的;

(八)法律、法规、规章规定和租赁合同约定的其他情形。

承租人具有前款第三项至第八项行为的,记入河北省数字住房保障信息管理系统,5年内不得申请公共租赁住房。

第四十八条 公共租赁住房经营管理单位应当完善公共租赁住房的服务设施,提供安全、卫生、方便、舒适的居住环境和社会环境。

公共租赁住房由其经营管理单位或者其委托的专业服务企业负责维修、养护、管理。公共租赁住房物业管理费由承租人承担。

第七章 监督管理

第四十九条 上级人民政府应当对下级人民政府履行公共租赁住房保障工作职责的情况实施监督和考核。

第五十条 各级住房保障部门应当会同发展改革、财政、国土资源、建设、规划、监察等部门加强对公共租赁住房保障工作的指导和监督检查。

第五十一条 住房保障部门和有关部门及其工作人员利用职务上的便利收受财物或者其他好处的,以及不依法履行监督管理职责的,侵害公共租赁住房申请人、租赁双方当事人、担保人合法权益的,由本级人民政府、上级有关部门或者监察部门依据职权责令改正,通报批评;对主管负责人和其他直接责任人依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十二条 用人单位出具虚假证明申请政府投资建设的公共租赁住房的,由住房保障等有关部门依法予以处理。

第五十三条 公共租赁住房经营管理单位或者其委托的专业服务企业在租赁合同存续期间不按合同约定的租金标准收缴租金或者不按规定出租公共租赁住房的,住房保障部门应当责令其限期整改,退回、补差租金或者收回住房。

第五十四条 房地产中介机构不得接受承租人委托为其代理转让、出租或者转租公共租赁住房。违反此规定的,由住房保障部门会同工商等有关部门依照有关规定予以处理。

第五十五条 设区的市、县(市、区)住房保障部门应当建立公共租赁住房档案和承租人档案。档案内容应当详细记载规划、计划、建设和出租情况,承租人的申请、审核、轮候、使用以及违法违约情况等有关信息,并纳入河北省数字住房保障信息管理系统。

第八章 附则

第五十六条 公共租赁住房租赁合同示范文本、公共租赁住房租赁担保书示范文本,由省住房城乡建设部门会同有关部门制定。

第五十七条 设区的市、县(市)人民政府可根据本办法制定实施细则。

有条件的设区的市、县(市)人民政府可以将公共租赁住房保障范围扩大至除县人民政府所在地的镇之外的建制镇。

第五十八条 本办法自2011年8月1日起施行。



















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对“医用三源”相关问题的探讨

郑雪倩 刘凯


前 言
2003年9月以来,新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定,违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由,下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月,又以“‘医用三源’属于计量器具,应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由,责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法,在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨,以期达到抛砖引玉的目的。

一、 我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
(一) 关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
(二) 关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外,对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、 对前述相关规范性文件的简要分析
(一) 对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定,《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是,《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中,明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布”。此外,卫生部还颁布了诸多内部的通知或文件,这些通知或文件指出“医用X线机、CT机、钴-60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的,而不是以电离辐射计量学为目的”。从法律效力上来看,《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均属于行政法规,两者的效力等级应是相同的。但《中华人民共和国立法法》第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定;新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定。”从前述相关规范性文件所颁布的时间来看,《医疗器械监督管理条例》颁布并实施的时间较《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》靠后,根据《立法法》的规定,应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因此,如何适用前述两个行政法规的不同规定,是一个值得思考的问题。
(二)前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看,存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定,行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定,检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定,检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定,行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后,方可对医疗器械实施检测;此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的,“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。”。但是,国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中,均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成,卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权,而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定,也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、 法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在,在实践之中带来了下述弊端,具体体现在:
1、 由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定,同时上位法又未予以明确。在实践之中,造成了政府行政部门多头管理现象的存在,造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测,使医疗机构因为同一事由,要面对多家政府行政部门;
2、 前述相关规范性文件条文的不协调之处,造成了相关行政部
门权力的重叠,这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本,浪费了政府资金、人力和社会资源;
3、多头检测,耗费了医疗机构的精力,增加了患者的负担,影响患者的检查,使患者要到其他医疗机构进行治疗,既增加时间又耗费精力,与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
四、 建议
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,医用X射线机、CT机和钴—60等诊断机或治疗机属于医疗器械。医用三源,是指医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机、治疗机所配备的辐射源,激光治疗仪配备的激光源和超声诊断仪配备的超声波源,属于医用三源的范畴。医疗器械的重要的组成部分——“医用三源”,其工作原理确实又涉及到测量数据问题。由此可以看出,医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机等器械具有医疗设备和医用三源的双重身份。
从政府以及相关部门所制定的规范性文件的本意及最终目的来看,政府各行政部门实施监督管理的目标是一致的——保证医疗器械的检测质量,保证医疗设备使用的安全,维护人民的健康,以履行自己应尽的职责。
笔者认为,根据当前相关规范性文件的规定,涉及医疗器械有关的法律问题,应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。但医用三源的工作原理又与测量这一概念有着千丝万缕的关系。因此,应当站在有利于政府各部门工作的角度去分析去解决检定权属于哪一个部门并由其行使的问题,否则仍然解决不了当前各地的实际问题。
有鉴于此,笔者建议通过以下途径解决当前就医用三源检定所出现的问题:
1、由政府相关行政部门协商
根据“医用三源”进行检测的管理具有双重性,涉及到两个部门,因此,在目前有关规范性文件的相关规定存在不协调时,计量部门与卫生部门应当针对检测问题进行协商,确定一个统一管理的办法。比如,由两个部门组成联合小组,共同行使检定权。
2、政府出面协调
如果计量部门与卫生部门通过前述协调的方式不能达成一致意见时,可由前述两个行政部门所在地的人民政府出面进行协调,由政府拿出一个意见或者建议。
3、尽快立法
前述建议如能被某些地方所采纳,但毕竟“治标不治本”,并且不具有普遍适用的效力。因此,笔者以为,解决这一问题的最终手段,还应当是由有权机关尽快对现行相应的规范性文件进行修改或者进行相应的法律、法规的清理。对前述有关规定的不协调之处予以明确。
总之,不管采取前述哪种途径来解决当前各地所遇到的有关“医用三源”强制检定的问题,但政府有关行政部门之间关于行使权力的不协调,不应转嫁到医疗机构身上,不应由医疗机构作为最终承担这种不协调的承担者,影响医疗工作的正常进行。因为,影响患者利益不是我们政府行政部门进行检测的初衷。
综上,笔者呼吁各地行政部门在行使自己权力的同时,应当考虑行政相对人的利益。正确行使自己的管理权,充分体现执政为民理念,为人民群众排忧解难。使当前各地的医疗工作正常运转,为建立和谐社会而尽到自己的努力。



卫生部办公厅关于印发呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)的通知

卫办医政发〔2012〕100号



各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为加强呼吸内镜诊疗技术临床应用与管理,规范呼吸内镜临床诊疗行为,保证医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)》。现印发给你们,请遵照执行。

附件:呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版).doc



卫生部办公厅
2012年8月27日


呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)



为加强呼吸内镜诊疗技术临床应用与管理,规范呼吸内镜临床诊疗行为,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展呼吸内镜诊疗技术的基本要求。

本规范所称的呼吸内镜诊疗技术主要包括可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜、内科胸腔镜等诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展呼吸内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

(二)具有卫生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目,有与开展呼吸内镜诊疗技术相关的科室和设备,并满足下列要求:

1.呼吸内镜工作室。

(1)满足呼吸内镜诊疗技术临床工作要求,包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室等。开展内科胸腔镜诊疗技术的医疗机构应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室。

(2)具备经国家食品药品监督管理部门批准的满足呼吸内镜诊疗操作的内镜设备和医疗器械。

(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)、除颤仪、吸氧装备、简易呼吸器等急救设备和急救药品。

(4)有符合卫生行政部门要求的内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。

2.开展全身麻醉(含基础麻醉)下呼吸内镜诊疗技术的医疗机构,设有麻醉科或具有麻醉专业医师,具备呼吸内镜相关的麻醉技术临床应用能力、并发症的综合处理和抢救能力。

(三)有具备呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师,有经过呼吸内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展呼吸内镜诊疗操作相适应的其他专业技术人员。

(四)拟开展风险高、过程复杂、难度大,参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术(见附件)的医疗机构,在满足以上基本条件的情况下,还应当满足以下要求:

1.三级医院,开展呼吸系统疾病诊疗工作至少10年,收治呼吸疾病患者的实际开放床位数至少60张,近5年内累计完成呼吸内镜诊疗操作至少1000例次,开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗累计至少100例次。

2.具备满足危重病人救治要求的重症监护室。

3.具备满足实施参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术需求的麻醉科、医学影像科等临床科室、设备和技术能力。

4.拟开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的新建医疗机构和新设相关科室的医疗机构,应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件,并向省级卫生行政部门提出申请,通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。

  二、人员基本要求

(一)呼吸内镜诊疗医师。

1.取得《医师执业证书》,执业范围为与开展的呼吸内镜诊疗相适应的临床专业。

2.有3年以上临床工作经验,目前从事呼吸系统疾病诊疗相关工作,累计参与呼吸内镜诊疗技术操作至少50例次。

3.经过省级以上卫生行政部门认定的呼吸内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

4.拟独立开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医师还应当满足以下要求:

(1)开展呼吸系统疾病诊疗工作至少5年,累计独立完成呼吸内镜诊疗操作至少300例次,具有至少3年主治医师以上专业技术职务任职资格。

(2)经卫生部呼吸内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

(二)其他相关卫生专业技术人员。

应当经过呼吸内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

(一)严格遵守呼吸系统疾病的诊疗规范、呼吸内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南,严格掌握手术适应证和禁忌证。

(二)内镜设备清洗消毒严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》(卫医发〔2004〕100号)。

(三)呼吸内镜诊疗临床应用由具有呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的本院在职医师决定,操作者由具有呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担当。

实施参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术应由具有相应技术临床应用能力的、具有至少3年主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,操作者由具有相应资质的本院医师担任。开展呼吸内镜诊疗技术前,应当确定技术方案和预防并发症的措施,术后制订合理的治疗和管理方案。

(四)实施呼吸内镜诊疗技术前,应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。

(五)加强呼吸内镜诊疗质量管理,建立健全呼吸内镜诊疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。

(六)各省级卫生行政部门应当将准予开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的医疗机构和医师进行公示。

县级以上卫生行政部门应当定期组织对辖区内已经获得资质的医疗机构和医师的呼吸内镜诊疗技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、内镜诊疗操作成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师,暂停相关技术临床应用资质并责令整改,整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用;整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师,取消呼吸内镜诊疗技术临床应用资质,并向社会公示。

(七)建立呼吸内镜诊疗器材登记制度,保证器材来源可追溯。不得违规重复使用一次性呼吸内镜诊疗器材。

四、培训

拟从事呼吸内镜诊疗工作的医师应接受至少3个月的系统培训,其中拟从事参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗工作的医师应当接受至少6个月的系统培训。

(一)培训基地。

各省(区、市)卫生厅局指定本辖区呼吸内镜诊疗技术培训基地,并组织开展呼吸内镜诊疗医师培训工作。

卫生部呼吸内镜诊疗技术培训基地负责参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术的培训,且具备下列条件:

1.三级甲等医院。

2.开展呼吸系统疾病诊疗工作至少10年,具备相应医疗技术临床应用能力。呼吸内科和胸外科实际开放床位总数至少80张,或者结核病科和胸外科实际开放床位总数至少80张。

3.近3年累计收治呼吸系统疾病患者至少6000例次,每年完成呼吸内镜诊疗操作至少1000例次,其中参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗操作至少150例次。同时,每年开展内科胸腔镜、超声支气管镜诊疗操作总数至少100例次。

4.有至少3名具备参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术临床应用能力的指导医师,其中包括具有主任医师专业技术职务任职资格的指导医师。

5.有与开展呼吸内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件,包括模拟培训室的场地、设备和设施。

6.举办过全国性的与呼吸内镜诊疗技术相关的专业学术会议或承担呼吸内镜诊疗技术国家级继续医学教育项目。

(二)培训工作基本要求。

1.培训教材和培训大纲经卫生部认可。

2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训内容。

3.培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。

4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

(三)参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术医师培训要求。

1.在指导医师指导下,完成参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗操作至少50例次,并考核合格。

2.在指导医师的指导下,学员应参与对患者的全过程管理,包括诊疗操作术前评价、诊断性检查结果解释、呼吸内镜诊疗操作、操作过程记录、围手术期处理、危重患者的诊疗操作后监护治疗和术后随访等。

(四)其他培训要求。

拟开展内科胸腔镜、超声支气管镜诊疗技术的医师,应在卫生部呼吸内镜诊疗技术培训基地接受培训,在指导医师指导下,完成操作各10例次。除培训时间外,其他要求同参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术医师的培训要求。

五、其他管理要求

本规范实施前同时具备下列条件的医师,可以不经过培训和呼吸内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术。

(一)具有良好的职业道德,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。

(二)在三级医院从事呼吸内镜诊疗工作至少10年,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,或具有3年以上主治医师专业技术职务任职资格并经卫生部呼吸内镜诊疗技术培训基地考核合格。

(三)近5年累计完成呼吸内镜技术操作至少1000例次,其中独立完成的参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗操作至少100例次。

(四)呼吸内镜诊疗技术的适应证、成功率、并发症发生率和围手术期死亡率等诊疗质量控制相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求。近5年未发生二级以上负主要责任的与呼吸内镜诊疗相关的医疗事故。



附件:参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术目录



附件

参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗技术目录



一、经支气管镜热消融技术(包括电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术)

二、经支气管镜冷冻切除术

三、气管/支气管内支架植入术

四、气管和支气管瘘封堵术

五、支气管腔内近距离放射治疗技术

六、经支气管镜光动力治疗技术

七、支气管镜肺减容术

八、经支气管镜热成形术

九、硬质气管/支气管镜诊疗技术