山东省科学技术进步条例

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山东省科学技术进步条例

山东省人大常委会


山东省人民代表大会常务委员会公告
(第106号)


  《山东省科学技术进步条例》已于2012年1月13日经山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议修订通过,现将修订后的《山东省科学技术进步条例》公布,自2012年5月1日起施行。


山东省人民代表大会常务委员会
2012年1月13日



山东省科学技术进步条例


  1994年4月21日山东省第八届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2012年1月13日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议修订


  

第一章 总 则


  第一条 为了促进科学技术进步,增强自主创新能力,推动科学技术为经济建设和社会发展服务,根据《中华人民共和国科学技术进步法》和有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。


  第二条 本省坚持科学发展观,实行自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来的科学技术工作指导方针,围绕实施科教兴鲁和人才强省战略,构建区域创新体系,建设创新型省份。


  第三条 省人民政府应当制定科学技术发展规划,确定科学技术发展目标、任务和重点领域,建立和完善促进科学技术进步的考核体系,保障科学技术进步与经济社会发展相协调。


  县级以上人民政府应当将科学技术进步工作纳入国民经济和社会发展规划,建立科学技术进步工作协调机制。


  第四条 各级人民政府应当鼓励和支持科学技术研究开发,促进科学技术研究开发经费持续稳定增长;制定、实施与区域经济社会发展相适应的产业政策,培育和发展战略性新兴产业,推动应用科学技术提升传统产业,发展高新技术产业和社会事业;鼓励自然科学不同学科交叉融合和相互促进,鼓励依法开展科学技术交流与合作。


  第五条 各级人民政府应当保障科学技术研究开发自由,保护科学技术人员的合法权益,鼓励科学探索和技术创新;鼓励机关、企业事业组织、社会团体、民办非企业单位以及公民参与和支持科学技术进步活动;加强科学技术普及和对青少年的科学技术教育工作,提高全体公民科学文化素质。


  企业事业组织、社会团体、民办非企业单位应当尊重智力劳动、尊重发明创造,提高科学技术进步意识,加强科学技术进步工作,增强自主创新能力。


  第六条 县级以上人民政府应当实施知识产权战略,提高创造、运用、保护和管理知识产权的能力,发挥知识产权制度对科学技术创新的引导、保障和激励作用。


  第七条 省人民政府科学技术行政部门负责全省科学技术进步工作的宏观管理和统筹协调,研究提出科学技术发展战略和政策措施,拟定科学技术发展规划,制定并组织实施科学技术计划,管理全省高新技术产业开发区、农业高新技术产业示范区和可持续发展实验区的科学技术进步工作,会同有关部门管理大学科技园。


  县级以上人民政府科学技术行政部门负责本行政区域的科学技术进步工作,开展综合管理和公共服务,推动科学技术成果转化和产业化。


  县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内,负责有关科学技术进步工作。


  第八条 县级以上人民政府应当建立和完善科学技术奖励制度;鼓励社会组织或者个人按照有关规定设立科学技术奖项,对做出重要贡献的组织和个人给予奖励。


  

第二章 科学技术研究开发与应用


  第九条 省人民政府设立自然科学基金,并逐步设立其他科学基金,支持基础研究和科学技术前沿探索,培养科学技术人才,资助科学技术进步活动,鼓励企业出资参与省自然科学基金项目。


  省人民政府设立农业良种工程专项资金,支持农业新品种和源头创新;设立科技型中小企业创新发展专项扶持资金,资助中小企业开展技术创新。


  县级以上人民政府应当根据省科学技术发展规划,设立应用技术研究与开发资金,支持科学技术的研究与开发。


  第十条 县级以上人民政府应当建立促进科学技术与金融结合的扶持机制,鼓励金融机构开展知识产权质押、股权质押等业务,加强对科学技术研究开发、应用推广和高新技术产业发展的信贷支持,引导保险机构开发支持高新技术产业发展的保险品种。


  第十一条 县级以上人民政府应当支持企业事业组织制定实施知识产权和技术标准战略。有关部门对具有或者可能形成核心竞争力的自主知识产权或者技术标准的研究开发项目,应当给予重点扶持。


  第十二条 各级人民政府应当鼓励企业、高等学校、科学技术研究开发机构,根据国家、省有关产业政策和技术政策引进境外先进技术、装备。


  利用财政性资金和国有资本引进重大技术、装备的,应当制定消化吸收再创新方案,报请主管部门核准后实施。


  第十三条 各级人民政府应当加大农业科学技术投入,支持农业新品种、新技术的研究开发,加强生物种质资源的保护和实验动物的管理,加快农业科学技术成果转化和应用推广,发展高效现代农业。


  各级人民政府应当鼓励和引导科学技术研究开发机构和农村群众性科学技术组织为农业发展提供科学技术服务,对农民进行科学技术培训。


  各级人民政府应当支持公益性农业科学技术研究开发机构和农业技术推广机构建设,完善农村科技特派员制度和农村科技信息化服务体系,加强农业科学技术园(区)、示范基地建设。


  第十四条 各级人民政府应当加大民生科学技术投入,支持节能减排、环境保护、水资源安全、公共安全、教育信息、医药卫生、全民健康、城乡建设等共性关键技术的研究开发和应用推广,实现经济社会和人口资源环境的全面、协调、可持续发展。


  第十五条 省和有关设区的市人民政府应当制定优惠政策,引导各类创新要素向黄河三角洲高效生态经济区和山东半岛蓝色经济区等重点区域集聚,促进重点区域经济社会科学发展。


  第十六条 省人民政府根据需要,批准建立省级高新技术产业开发区、农业高新技术产业示范区和可持续发展实验区。


  各级人民政府应当支持高新技术产业开发区和各类特色产业园区的建设、发展,提高基础设施配套水平和服务管理水平,发挥集聚、辐射和带动效应。


  

第三章 企业技术进步


  第十七条 县级以上人民政府应当建立以企业为主体,以市场为导向,企业同科学技术研究开发机构、高等学校相结合的技术创新体系,引导创新要素向企业集聚,扶持企业技术创新活动,培育发展具有核心竞争力的高新技术企业和创新型企业。


  实行高新技术企业、创新型企业和技术先进型服务企业认定制度。经认定符合条件的企业,按照有关规定享受税收等优惠。


  第十八条 县级以上人民政府确定科学技术计划中的产业化项目,应当反映社会重大科学技术需求,建立企业牵头组织、高等学校和科学技术研究开发机构共同参与实施的有效机制。


  第十九条 县级以上人民政府鼓励企业设立科学技术研究开发机构,对经认定的工程(技术)研究中心、重点实验室、工程实验室、企业技术中心等科学技术研究开发机构及其创新能力建设项目给予扶持;鼓励企业与高等学校、科学技术研究开发机构联合建立技术创新平台,构建产业技术创新战略联盟;扶持有条件的企业设立博士后科研工作站。


  第二十条 各级人民政府以直接支持、税收优惠或者补助等多种方式,引导企业增加研究开发和技术创新投入,引进提升产业核心竞争力的专利和技术,进行集成创新和消化吸收再创新。


  创新型企业和高新技术企业每年用于研究开发的投入,应当达到或者高于国家和省规定的标准。


  企业开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用,可以按照国家有关规定税前列支并加计扣除;科学技术研究开发仪器、设备可以加速折旧。


  第二十一条 县级以上人民政府应当创新财政性资金投入方式,综合运用贴息、担保、股权投资、风险补偿、保险费补助等方式,引导和促进金融机构对科学技术企业提供差异化的金融服务。


  县级以上人民政府鼓励促进企业技术创新的创业投资机构、股权投资机构和担保机构发展。符合条件的创业投资机构、股权投资机构经有关部门备案,依法享受相应优惠。


  金融机构应当对国家和本省鼓励的企业自主创新项目给予重点支持。


  第二十二条 国有企业应当建立健全有利于技术创新的分配制度,完善激励约束机制。


  国有企业负责人对企业的技术进步负责。国有资产监督管理机构对国有企业负责人进行业绩考核,应当将企业的创新投入、创新能力建设、创新成效、创新团队建设、职工培训等情况纳入考核范围。


  第二十三条 企业应当建立健全职工培训制度,提高职工技能和科学文化素质,重视发挥企业科学技术协会、职工技术协会作用,鼓励职工发明创造、技术攻关、技术创新以及开展合理化建议活动。


  企业可以与科学技术研究开发机构、高等学校、职业学院或者培训机构联合建立实习、实训基地,培养专业技术人才和技能型人才。


  

第四章 科学技术研究开发机构


  第二十四条 省人民政府应当根据自主创新和科学发展需要,结合国家规划,统筹确定全省科学技术研究开发机构的设置、布局、调整。


  县级以上人民政府可以根据国家和省科学技术发展规划以及实际需要,设立新型公益性科学技术研究开发机构或者技术推广、技术转移机构。


  县级以上人民政府应当支持国家驻本省科学技术研究开发机构、高等学校、企业参与本省科学技术进步工作,发挥引领作用。


  第二十五条 省人民政府应当支持省属科学技术研究开发机构自主创新能力建设。省属科学技术研究开发机构根据全省经济社会发展需要,强化公益性、基础性和前瞻性科学技术研究与开发,加强重点实验室、工程实验室、工程(技术)研究中心等重大科学技术创新平台建设,重视高层次人才培养、引进和使用,促进技术转移和科学技术成果推广转化,为全省经济社会发展提供科学技术支撑。


  第二十六条 县级以上人民政府应当加大对利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构的财政投入,建立稳定支持机制,提高公益性科学技术研究开发机构的创新和服务能力;支持科学技术研究开发机构建立省重点实验室、工程实验室、工程(技术)研究中心、行业技术中心或者工业设计中心,带动行业技术进步。


  县级以上人民政府应当建立对利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构的绩效考核机制。


  第二十七条 利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构应当为社会公共利益服务,依法享有研究开发、生产经营、机构设置、经费使用、人员聘用等方面的自主权;有条件的应当向公众开放普及科学技术的场馆或者设施,开展科学技术普及活动。


  第二十八条 利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构实行院长或者所长负责制。院长或者所长的聘用应当引入竞争机制,面向省内外公开招聘。


  第二十九条 鼓励科学技术研究开发机构、高等学校依法设立博士后科研工作站、流动站。鼓励科学技术研究开发机构依法到省外或者境外设立分支机构,吸引省外、境外科学技术研究开发机构、高等学校和企业在本省设立科学技术研究开发机构。


  第三十条 社会力量创办的科学技术研究开发机构,按照国家和省有关规定经科学技术行政部门备案后,有权参与实施和平等竞争利用财政性资金设立的科学技术基金项目、科学技术计划项目;非营利性科学技术研究开发机构,按照国家有关规定享受税收优惠。


  

第五章 科学技术人员


  第三十一条 县级以上人民政府应当加强科学技术人才队伍建设,制定并实施科学技术人才发展规划,建立培养、引进人才的扶持机制和人才工作目标责任制,完善人才培养选拔制度,实施重点科学技术创新人才工程。


  第三十二条 各级人民政府以及有关部门应当支持企业事业组织、民办非企业单位在重点学科、重点产业、重大项目和具有竞争优势的领域,培养、引进科学技术创新人才和创新团队,并为其开展科学技术研究开发和实施产业化提供便利。


  第三十三条 各级人民政府以及有关部门和企业事业组织、民办非企业单位应当改善科学技术人员的工作和生活条件;保障科学技术人员接受继续教育的权利,提高科学技术人员的工资和福利待遇,对有突出贡献的科学技术人员给予优厚待遇。


  第三十四条 各级人民政府和企业事业组织、民办非企业单位应当加大对科学技术创新人才队伍建设投入,建立健全激励机制,制定并实施知识产权、技术、经营管理等生产要素参与分配的相关规定。


  科学技术成果完成单位实施职务科学技术成果转化的,可以根据不同的转化方式,按照国家和省有关规定,约定成果完成人应当获得的奖励、报酬或者股份等。


  第三十五条 各级人民政府以及有关部门应当建立完善科学技术人员考核评价机制,将拥有自主知识产权、科学技术成果转化效益作为考核评价的重要依据;对在科学技术进步活动中贡献突出的科学技术人员,优先推荐评审相应的专业技术职务。


  第三十六条 鼓励科学技术研究开发机构、高等学校、企业和民办非企业单位通过多种形式,进行人才交流;鼓励科学技术人员通过兼职、参股等形式,服务基层和企业。


  第三十七条 鼓励科学技术人员开展基础科学研究和自由探索研究。原始记录能够证明承担探索性强、风险高的科学技术研究项目的科学技术人员已经履行了勤勉尽责义务仍不能完成该项目的,不影响其继续申请利用财政性资金设立的科学技术项目。


  第三十八条 科学技术人员应当遵守学术规范,恪守职业道德,诚实守信,努力提高自身的科学技术水平。


  利用财政性资金设立的科学技术研究项目的管理机构,应当为参与项目的科学技术人员建立学术诚信档案,作为对科学技术人员进行评价、项目申报、职称评审和岗位聘用等的依据。


  第三十九条 各级人民政府应当为科学技术人员领办、创办、参股合办科技型企业提供条件。科学技术人员可以依法以其拥有的知识产权作价出资创办企业。


  第四十条 科学技术人员有依法创办或者参加科学技术社会团体的权利。科学技术社会团体应当在推进普及科学技术的场馆设施建设、普及科学技术知识、培养专门人才、开展咨询服务、促进学科发展和学术交流、维护科学技术人员合法权益等方面,发挥积极作用。


  

第六章 科学技术资源共享与服务


  第四十一条 省、设区的市人民政府科学技术行政部门应当会同有关部门开展科学技术基础条件资源调查和数据统计,并建立下列科学技术资源信息系统:


  (一)专业技术服务资源、科学技术人才资源;


  (二)科学技术文献、科学技术数据、科学技术自然资源、科学技术普及资源;


  (三)科学技术研究基地和仪器、设备。


  省、设区的市人民政府科学技术行政部门应当定期向社会公布科学技术资源的现状和使用情况。法律、行政法规规定应当保密的,依照其规定执行。


  第四十二条 县级以上人民政府按照统筹规划、突出共享、优化配置、综合集成、政府主导、多方共建的原则,制定购置大型科学仪器、设备的规划。


  以财政性资金为主购置大型科学仪器、设备的,必须进行可行性论证并履行资源共享义务。


  利用财政性资金设立和支持的各类科学技术研究开发机构、公共研究开发服务平台应当建立科学技术资源共享机制,促进科学技术资源的有效利用。


  第四十三条 县级以上人民政府应当支持科学技术基础条件平台、公共研究开发平台和创业服务中心、生产力促进中心等科学技术中介服务机构建设,促进科学技术资源共享。


  科学技术基础条件平台、公共研究开发平台和科学技术中介服务机构应当为中小企业的技术创新提供服务。


  第四十四条 县级以上人民政府应当培育和发展技术市场,鼓励创办从事技术评估、技术经纪、技术咨询等活动的中介服务机构,引导建立社会化、专业化和网络化的技术交易服务体系,推动科学技术成果的推广和应用。


  县级以上人民政府应当落实财政、税收等优惠政策,鼓励科学技术研究开发机构、高等学校、企业和其他组织、个人,采取多种形式从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,开展技术交易。


  

第七章 保障措施


  第四十五条 建立以政府投入为引导,企业投入为主体,社会资本广泛参与的多层次、多元化的科学技术经费投入体制。


  县级以上人民政府逐步提高科学技术经费投入的总体水平,年增长幅度应当高于本级财政经常性收入的年增长幅度。


  本省全社会科学技术研究开发经费占全省生产总值的比例应当高于全国的平均水平。


  第四十六条 财政性科学技术资金主要用于下列事项:


  (一)实现国家战略、促进本省经济社会发展的前沿技术、社会公益性技术和重大共性关键技术的研究开发;


  (二)保障从事公益性研究的科学技术研究开发机构运行;


  (三)科学技术基础条件和设施建设;


  (四)科学技术成果的应用转化和高新技术产业化;


  (五)科学技术基础研究和科学技术人才培养;


  (六)农业新品种、新技术的研究开发和农业科学技术成果的应用、推广;


  (七)科学技术普及;


  (八)其他与经济社会发展相关的科学技术进步工作。


  第四十七条 县级以上人民政府建立对利用财政性资金设立的科学技术计划项目的决策、执行、评价监督机制。


  科学技术、财政等部门对利用财政性资金设立的科学技术计划项目负责,建立健全内部工作责任制和责任追究制度。


  第四十八条 审计机关、财政部门依法对财政性科学技术资金的管理和使用情况进行监督检查。任何组织或者个人不得虚报、冒领、贪污、挪用、截留财政性科学技术资金。


  省人民政府财政、科学技术行政部门会同有关部门建立和完善财政性科学技术资金的绩效评价制度,提高财政性科学技术资金的使用效益。


  第四十九条 建立自主创新产品认定制度。对纳入政府采购目录的自主创新产品,政府采购应当购买;首次投放市场的,政府采购应当率先购买。


  第五十条 县级以上人民政府实行科学技术进步工作目标责任制,并将科学技术进步目标考核工作作为政府工作综合考核的重要内容。


  

第八章 法律责任


  第五十一条 违反本条例,虚报、冒领、贪污、挪用、截留用于科学技术进步的财政性资金的,依照有关财政违法行为处罚处分的规定责令改正,追回有关财政性资金和违法所得,依法给予行政处罚;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。


  第五十二条 违反本条例,利用财政性资金和国有资本购置大型科学仪器、设备后,不履行大型科学仪器、设备等科学技术资源共享使用义务的,由有关主管部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。


  第五十三条 违反本条例,抄袭、剽窃他人科学技术成果,或者在科学技术活动中弄虚作假的,由科学技术人员所在单位或者单位主管机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;获得用于科学技术进步的财政性资金或者有违法所得的,由有关部门追回财政性资金和违法所得;情节严重的,由所在单位或者单位主管机关向社会公布其违法行为,五年内禁止其申请本省科学技术研究项目。


  第五十四条 违反本条例,滥用职权,限制、压制科学技术研究开发活动的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。


  第五十五条 违反本条例,科学技术行政部门和其他有关部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。


  第五十六条 违反本条例,法律、行政法规已有行政处罚规定的,依照其规定执行;造成财产损失或者其他损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  

第九章 附 则


  第五十七条 本条例自2012年5月1日起施行。

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化妆品广告管理办法

国家工商行政管理总局


化妆品广告管理办法

1993年7月13日,国家工商行政管理局

《化妆品广告管理办法》已经国家工商行政管理局局务会议通过,现予发布,自一九九三年十月一日起施行。
第一条 为加强对化妆品广告的管理,保障消费者的合法权益,根据《广告管理条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式在中华人民共和国境内发布的化妆品广告,均属本办法管理范围。
本办法所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其它类似的办法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
本办法所称的特殊用途化妆品,是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
第三条 化妆品广告内容必须真实、健康、科学、准确,不得以任何形式欺骗和误导消费者。
第四条 化妆品广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关。
第五条 广告客户申请发布化妆品广告,必须持有下列证明材料:
(一)营业执照;
(二)《化妆品生产企业卫生许可证》;
(三)《化妆品生产许可证》;
(四)美容类化妆品,必须持有省级以上化妆品检测站(中心)或者卫生防疫站出具的检验合格的证明;
(五)特殊用途化妆品,必须持有国务院卫生行政部门核发的批准文号;
(六)化妆品如宣称为科技成果的,必须持有省级以上轻工行业主管部门颁发的科技成果鉴定书;
(七)广告管理法规、规章所要求的其它证明。
第六条 广告客户申请发布进口化妆品广告,必须持有下列证明材料:
(一)国务院卫生行政部门批准化妆品进口的有关批件;
(二)国家商检部门检验化妆品合格的证明;
(三)出口国(地区)批准生产该化妆品的证明文件(应附中文译本)。
第七条 广告客户对可能引起不良反应的化妆品,应当在广告中注明使用方法,注意事项。
第八条 化妆品广告禁止出现下列内容:
(一)化妆品名称、制法、成份、效用或者性能有虚假夸大的;
(二)使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用的;
(三)宣传医疗作用或者使用医疗术语的;
(四)有贬低同类产品内容的;
(五)使用最新创造、最新发明、纯天然制品、无副作用等绝对化语言的;
(六)有涉及化妆品性能或者功能、销量等方面的数据的;
(七)违反其它法律、法规规定的。
第九条 广告经营者承办或者代理化妆品广告,应当查验证明,审查广告内容。对不符合规定的,不得承办或者代理。
第十条 有下列情况之一的,工商行政管理机关可以责令广告客户或者广告经营者停止发布广告:
(一)化妆品引起严重的皮肤过敏反应或者给消费者造成严重人身伤害等事故的;
(二)化妆品质量下降而未达到规定标准的;
(三)营业执照、《化妆品生产企业卫生许可证》或者《化妆品生产许可证》被吊销的。
第十一条 广告客户或者广告经营者违反本办法第三条规定的,依据《广告管理条例施行细则》(以下简称《细则》)第十九条规定予以处罚。
第十二条 广告客户违反本办法第五条、第六条规定,或者广告证明出具者出具非法、虚假证明的,依据《细则》第二十六条规定予以处罚。
第十三条 广告客户违反本办法第七条、第八条第(五)、(六)项规定的,依据《细则》第二十二条规定予以处罚。
第十四条 广告客户或者广告经营者违反本办法第八条第(一)、(二)、(三)、(七)项规定的,依据《细则》第二十三条规定予以处罚;违反本办法第八条第(四)项规定的,依据《细则》第二十条规定予以处罚。
第十五条 广告经营者违反本办法第九条规定的,依据《细则》第二十七条规定予以处罚。
第十六条 本办法规定的行政处罚,可以单独或者合并使用。对停止发布广告的处罚决定,当事人必须立即履行。
第十七条 本办法由国家工商行政管理局负责解释。
第十八条 本办法自一九九三年十月一日起施行。


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国食药监安[2005]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为积极推进处方药与非处方药分类管理,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发〔1997〕3号)精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定,2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求,为做好处方药与非处方药分类管理实施工作,对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求:

  一、明确目标和要求,切实推进处方药与非处方药分类管理
  实施药品分类管理,就是要通过严格处方药的管理,规范非处方药的管理,保证公众用药安全。2005和2006年,要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点,进一步消除群众用药隐患,切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起,药品分类管理工作必须达到以下要求:
  (一)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。
  (二)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品,在全国范围内做到凭处方销售。
  (三)其他药品的分类管理实施工作,由各省(区、市)药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况,以及群众就医用药的实际,提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,以及急症、急救用药,各地可采取一定措施,在保证群众用药安全的前提下,方便群众用药,促进药品分类管理工作的开展。

  二、加大流通领域药品分类管理的推进力度,确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求,做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中,对达不到药品分类管理要求的零售药店,可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围,只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区,在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合,进一步保障人民群众的用药安全有效,促进合理用药。

  三、完善药品分类管理法规,保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
  2005和2006年,我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作,争取尽早出台。同时,还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系,适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排,做好相关调研、征求意见工作,进一步完善我国药品分类管理政策法规。

  四、进一步规范非处方药管理,促进药品的合理使用
  我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,其药品生产企业应到所在地的省(区、市)药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种,使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理;除“双跨”品种外,非处方药品种在审核登记6个月后,其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省(区、市)药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作,未按规定进行的非处方药审核登记,应予以纠正。
  非处方药生产企业必须按照我局有关规定,使用非处方药包装、标签和说明书,非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致,禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容,不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更,涉及适应症增加、用法用量改变,应按药品注册补充申请办理,须经我局审核批准。
  近期,我局将根据2005版《中国药典》发布的情况,对非处方药说明书范本内容作出部分修订,药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。

  五、开展积极有效的宣传和引导,提高社会各界的认识
  各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识,要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作,也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度,是我国社会发展的需要,也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作,把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位,确保药品分类管理工作的推进。
  各地要广泛动员社会各方面力量,采取多种形式,有计划、有步骤地在辖区范围内,开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位,使人民群众都能关心理解药品分类管理,支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导,有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上,配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

  六、加强监督检查,促进处方药与非处方药工作的开展
  各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查,促进药品分类管理相关工作的实施。
  (一)加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
  (二)加强驻店执业药师配备及在岗情况,以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作,进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
  (三)对已明确药品零售企业不得经营的药品,要加强监督检查。对违规经营的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
  (四)对已经明确必须凭处方销售的药品,要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为,要及时予以纠正,并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的,除给予警告外,要并处罚款。
  (五)各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作,加强对处方药和非处方药广告的监督和检查,特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

  我局将在2005年底至2006年初,在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查,力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。


    国家食品药品监督管理局
    二○○五年八月十二日