国务院


社会团体登记管理条例



中华人民共和国国务院令（第250号）

《社会团体登记管理条例》，已经1998年9月25日国务院第8次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

总理朱镕基

一九九八年十月二十五日



第一章 总则

第一条
为了保障公民的结社自由，维护社会团体的合法权益，加强对社会团体的登记管理，促进社会主义物质文明、精神文明建设，制定本条例。


第二条
本条例所称社会团体，是指中国公民自愿组成，为实现会员共同意愿，按照其章程开展活动的非营利性社会组织。


国家机关以外的组织可以作为单位会员加入社会团体。

第三条
成立社会团体，应当经其业务主管单位审查同意，并依照本条例的规定进行登记。


社会团体应当具备法人条件。

下列团体不属于本条例规定登记的范围：

（一）参加中国人民政治协商会议的人民团体；

（二）由国务院机构编制管理机关核定，并经国务院批准免于登记的团体；


（三）机关、团体、企业事业单位内部经本单位批准成立、在本单位内部活动的团体。


第四条
社会团体必须遵守宪法、法律、法规和国家政策，不得反对宪法确定的基本原则，不得危害国家的统一、安全和民族的团结，不得损害国家利益、社会公共利益以及其他组织和公民的合法权益，不得违背社会道德风尚。


社会团体不得从事营利性经营活动。

第五条
国家保护社会团体依照法律、法规及其章程开展活动，任何组织和个人不得非法干涉。


第六条
国务院民政部门和县级以上地方各级人民政府民政部门是本级人民政府的社会团体登记管理机关（以下简称登记管理机关）。


国务院有关部门和县级以上地方各级人民政府有关部门、国务院或者县级以上地方各级人民政府授权的组织，是有关行业、学科或者业务范围内社会团体的业务主管单位（以下简称业务主管单位）。


法律、行政法规对社会团体的监督管理另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。


第二章 营辖

第七条
全国性的社会团体，由国务院的登记管理机关负责登记管理；地方性的社会团体，由所在地人民政府的登记管理机关负责登记管理；跨行政区域的社会团体，由所跨行政区域的共同上一级人民政府的登记管理机关负责登记管理。


第八条
登记管理机关、业务主管单位与其管辖的社会团体的住所不在一地的，可以委托社会团体住所地的登记管理机关、业务主管单位负责委托范围内的监督管理工作。


第三章 成立登记

第九条
申请成立社会团体，应当经其业务主管单位审查同意，由发起人向登记管理机关申请筹备。


第十条 成立社会团体，应当具备下列条件：

（一）有50个以上的个人会员或者30个以上的单位会员；个人会员、单位会员混合组成的，会员总数不得少于50个；


（二）有规范的名称和相应的组织机构；

（三）有固定的住所；

（四）有与其业务活动相适应的专职工作人员；

（五）有合法的资产和经费来源，全国性的社会团体有10万元以上活动资金，地方性的社会团体和跨行政区域的社会团体有3万元以上活动资金；


（六）有独立承担民事责任的能力。

社会团体的名称应当符合法律、法规的规定，不得违背社会道德风尚。社会团体的名称应当与其业务范围、成员分布、活动地域相一致，准确反映其特征。全国性的社会团体的名称冠以“中国”、“全国”、“中华”等字样的，应当按照国家有关规定经过批准，地方性的社会团体的名称不得冠以“中国”、“全国”、“中华”等字样。


第十一条
申请筹备成立社会团体，发起人应当向登记管理机关提交下列文件：


（一）筹备申请书；

（二）业务主管单位的批准文件；

（三）验资报告、场所使用权证明；

（四）发起人和拟任负责人的基本情况、身份证明；

（五）章程草案。

第十二条
登记管理机关应当自收到本条例第十一条所列全部有效文件之日起60日内，作出批准或者不批准筹备的决定；不批准的，应当向发起人说明理由。


第十三条 有下列情形之一的，登记管理机关不予批准筹备：

（一）有根据证明申请筹备的社会团体的宗旨、业务范围不符合本条例第四条的规定的；


（二）在同一行政区域内已有业务范围相同或者相似的社会团体，没有必要成立的；


（三）发起人、拟任负责人正在或者曾经受到剥夺政治权利的刑事处罚，或者不具有完全民事行为能力的；


（四）在申请筹备时弄虚作假的；

（五）有法律、行政法规禁止的其他情形的。

第十四条
筹备成立的社会团体，应当自登记管理机关批准筹备之日起6个月内召开会员大会或者会员代表大会，通过章程，产生执行机构、负责人和法定代表人，并向登记管理机关申请成立登记。筹备期间不得开展筹备以外的活动。


社会团体的法定代表人，不得同时担任其他社会团体的法定代表人。


第十五条 社会团体的章程应当包括下列事项：

（一）名称、注所；

（二）宗旨、业务范围和活动地域；

（三）会员资格及其权利、义务；

（四）民主的组织管理制度，执行机构的产生程序；

（五）负责人的条件和产生、罢免的程序；

（六）资产管理和使用的原则；

（七）章程的修改程序；

（八）终止程序和终止后资产的处理；

（九）应当由章程规定的其他事项。

第十六条
登记管理机关应当自收到完成筹备工作的社会团体的登记申请书及有关文件之日起30日内完成审查工作。对没有本条例第十三条所列情形，且筹备工作符合要求、章程内容完备的社会团体，准予登记．发给《社会团体法人登记证书》。登记事项包括：


（一）名称；

（二）住所；

（三）宗旨、业务范围和活动地域；

（四）法定代表人；

（五）活动资金；

（六）业务主管单位。

对不予登记的，应当将不予登记的决定通知申请人。

第十七条
依照法律规定，自批准成立之日起即具有法人资格的社会团体，应当自批准成立之日起60日内向登记管理机关备案。登记管理机关自收到备案文件之日起30日内发给《社会团体法人登记证书》。


社会团体备案事项，除本条例第十六条所列事项外，还应当包括业务主管单位依法出具的批准文件。


第十八条
社会团体凭《社会团体法人登记证书》申请刻制印章，开立银行帐户，社会团体应当将印章式样和银行帐号报登记管理机关备案。


第十九条
社会团体成立后拟设立分支机构、代表机构的，应当经业务主管单位审查同意，向登记管理机关提交有关分支机构、代表机构的名称、业务范围、场所和主要负责人等情况的文件，申请登记。


社会团体的分支机构、代表机构是社会团体的组成部分，不具有法人资格，应当按照其所属于的社会团体的章程所规定的宗旨和业务范围，在该社会团体授权的范围内开展活动、发展会员。社会团体的分支机构不得再设立分支机构。


社会团体不得设立地域性的分支机构。

第四章 变更登记、注销登记

第二十条
社会团体的登记事项、备案事项需要变更的，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内，向登记管理机关申请变更登记、变更备案（以下统称变更登记）。


社会团体修改章程，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内，报登记管理机关核准。


第二十一条
社会团体有下列情形之一的，应当在业务主管单位审查同意后，向登记管理机关申请注销登记、注销备案（以下统称注销登记）：


（一）完成社会团体章程规定的宗旨的；

（二）自行解散的；

（三）分立、合并的；

（四）由于其他原因终止的。

第二十二条
社会团体在办理注销登记前，应当在业务主管单位及其他有关机关的指导下，成立清算组织，完成清算工作。清算期间，社会团体不得开展清算以外的活动。


第二十三条 社会团体应当自清算结束之日起15日内向登记管理机关办理注销登记。办理注销登记，应当提交法定代表人签署的注销登记申请书、业务主管单位的审查文件和清算报告书。


登记管理机关准予注销登记的，发给注销证明文件，收缴该社会团体的登记证书、印章和财务凭证。


第二十四条
社会团体撤销其所属分支机构、代表机构的，经业务主管单位审查同意后，办理注销手续。


社会团体注销的，其所属分支机构、代表机构同时注销。

第二十五条
社会团体处分注销后的剩余财产，按照国家有关规定办理。

第二十六条
社会团体成立、注销或者变更名称、住所、法定代表人，由登记管理机关予以公告。


第五章 监督管理

第二十六条 登记管理机关履行下列监督管理职责：

（一）负责社会团体的成立、变更、注销的登记或者备案；

（二）对社会团体实施年度检查；

（三）对社会团体违反本条例的问题进行监督检查，对社会团体违反本条例的行为给予行政处罚。


第二十八条 业务主管单位履行下列监督管理职责：

（一）负责社会团体筹备申请、成立登记、变更登记、注销登记前的审查；


（二）监督、指导社会团体遵守宪法、法律、法规和国家政策，依据其章程开展活动；


（三）负责社会团体年度检查的初审；

（四）协助登记管理机关和其他有关部问查处社会团体的违法行为；


（五）会同有关机关指导社会团体的清算事宜。

业务主管单位履行前款规定的职责，不得向社会团体收取费用。

第二十九条
社会团体的资产来源必须合法，任何单位和个人不得侵占、私分或者挪用社会团体的资产。


社会团体的经费，以及开展章程规定的活动按照国家有关规定所取得的合法收入，必须用于章程规定的业务活动，不得在会员中分配。


社会团体接受捐赠、资助，必须符合章程规定的宗旨和业务范围，必须根据与捐赠人、资助人约定的期限，方式和合法用途使用。社会团体应当向业务主管单位报告接受、使用捐赠、资助的有关情况，井应当将有关情况以适当方式向社会公布。


社会团体专职工作人员的工资和保险福利待遇，参照国家对事业单位的有关规定执行。


第三十条
社会团体必须执行国家规定的财务管理制度，接受财政部门的监督；资产来源属于国家拨款或者社会捐赠、资助的，还应当接受宙计机关的监督。


社会团体在换届或者更换法定代表人之前，登记管理机关、业务主管单位应当组织对其进行财务审计。


第三十一条 社会团体应当于每年3月31日前向业务主管单位报送上一年度的工作报告，经业务主管单位初审同意后，于5月31日前报送登记管理机关，接受年度检查。工作报告的内容包括：本社会团体遵守法律法规和国家政策的情况、依照本条例履行登记手续的情况、按照章程开展活动的情况、人员和机构变动的情况以及财务管理的情况。


对于依照本条例第十七条的规定发给《社会团体法人登记证书》的社会团体，登记管理机关对其应当简化年度检查的内容。


第六章 罚则

第三十二条
社会团体在申请登记时弄虚作假，骗取登记的，或者自取得《社会团体法


人登记证书》之日起1年未开展活动的，由登记管理机关予以撤销登记。


第三十三条
社会团体有下列情形之一的，由登记管理机关给予警告，责令改正，可以限期停止活动，并可以责令撤换直接负责的主管人员；情节严重的，予以撤销登记；构成犯罪的，依法追究刑事责任：


（一）涂改、出租、出借《社会团体法人登记证书》，或者出租、出借社会团体印章的；


（二）超出章程规定的宗旨和业务范围进行活动的；

（三）拒不接受或者不按照规定接受监督检查的；

（四）不按照规定办理变更登记的；

（五）擅自设立分支机构、代表机构，或者对分支机构、代表机构疏于管理，造成严重后果的；


（六）从事营利性的经营活动的；

（七）侵占、私分、挪用社会团体资产或者所接受的捐赠、资助的；


（八）违反国家有关规定收取费用、筹集资金或者接受、使用捐赠、资助的。


前款规定的行为有违法经营额或者违法所得的，予以没收，可以并处违法经营额1倍以上3倍以下或者违法所得3倍以上5倍以下的罚款。


第三十四条
社会团体的活动违反其他法律、法规的，由有关国家机关依法处理；有关国家机关认为应当撤销登记的，由登记管理机关撤销登记。


第三十五条
未经批准，擅自开展社会团体筹备活动，或者未经登记，擅自以社会团体名义进行活动，以及被撤销登记的社会团体继续以社会团体名义进行活动的，由登记管理机关予以取缔，没收非法财产；构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予治安管理处罚。


第三十六条
社会团体被责令限期停止活动的，由登记管理机关封存《社会团体法人登记证书》、印章和财务凭证。


社会团体被撤销登记的，由登记管理机关收缴《社会团体法人登记证书》和印章。


第三十七条
登记管理机关、业务主管单位的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。


第七章 附则

第三十八条
《社会团体法人登记证书》的式样由国务院民政部门制定。

对社会团体进行年度检查不得收取费用。

第三十九条
本条例施行前已经成立的社会团体，应当自本条例施行之日起1年内依照本条例有关规定申请重新登记。


第四十条 本条例自发布之日起施行。1989年10月25日国务院发布的《社会团体登记管理条例》同时废止。
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。



附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

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