广东省实施《中华人民共和国民族区域自治法》办法

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广东省实施《中华人民共和国民族区域自治法》办法

广东省人大常委会


广东省实施《中华人民共和国民族区域自治法》办法

(2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2007年11月30日公布 自2008年1月1日起施行)

第一条 为实施《中华人民共和国民族区域自治法》和有关法律法规,加快民族自治地方经济和社会的发展,促进民族团结和各民族共同繁荣,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称民族自治地方,是指连南瑶族自治县、连山壮族瑶族自治县和乳源瑶族自治县。
第三条 民族自治地方的自治机关应当保证宪法和法律在本地方的遵守和执行,把国家的整体利益放在首位,领导各族人民解放思想、自力更生、艰苦奋斗、科学发展,积极完成上级国家机关交给的各项任务,加快民族自治地方经济和社会的发展,全面促进民族自治地方和谐社会建设。
第四条 省、市国家机关应当保障民族自治地方的自治机关行使自治权,并根据民族自治地方的特点和需要,帮助民族自治地方加快经济和社会发展。
第五条 省、市国家机关的决议、决定、命令,如有不适合民族自治地方实际情况的,民族自治地方的自治机关可以报经省、市国家机关批准,变通执行或者停止执行。
省、市国家机关作出有关民族自治地方的决议、决定、命令,应当听取民族自治地方和民族工作部门的意见,适合民族自治地方的实际情况。
第六条 省、市人民政府及其有关部门在制定国民经济和社会发展规划时,应当照顾民族自治地方的特点和需要,作出适当的安排,支持民族自治地方加快发展。
省人民政府应当在职权范围内,比照国家对西部大开发的有关政策,对民族自治地方予以扶持。
第七条 省、市人民政府及其有关部门应当加大对民族自治地方的扶贫资金投入,动员和组织社会力量参与民族自治地方的扶贫开发。
第八条 省、市人民政府及其有关部门应当把民族自治地方列入对口帮扶协作重点,组织、支持和鼓励经济发达地区与民族自治地方开展经济、技术协作和对口支援、帮扶工作。
第九条 省、市人民政府及其财政部门应当通过一般性财政转移支付、专项财政转移支付、民族优惠政策财政转移支付以及激励型财政机制等方式,逐步加大对民族自治地方的财政转移支付力度。省、市人民政府及其有关部门各类专项资金的分配,应当向民族自治地方倾斜。
第十条 省、市人民政府及其财政部门应当对民族自治地方财政予以支持,保证民族自治地方的国家机关正常运转、财政供养人员工资津贴按时足额发放、基础教育正常经费支出。
第十一条 省、市人民政府及其财政部门设立并安排少数民族发展资金和民族工作经费,资金规模随着经济发展和本级财政收入的增长逐步增加。
第十二条 因税收减免等政策造成民族自治地方财政减收的部分,在测算转移支付时作为因素给予照顾。
第十三条 省、市人民政府及其有关部门应当根据民族自治地方的实际,优先安排基础设施建设项目。
省财政性建设资金和其他专项建设资金,适当增加用于民族自治地方基础设施建设的比重。
省、市人民政府及其有关部门在民族自治地方安排的基础设施建设项目,免除民族自治地方承担的配套资金。
第十四条 省、市人民政府及其有关部门应当帮助民族自治地方发展交通事业。民族自治地方国道、省道的建设和改造资金,由省、市人民政府有关部门负责筹措。省、市人民政府及其有关部门对民族自治地方县通乡镇公路和乡镇通行政村公路的建设与改造资金补助应当给予照顾。
第十五条 省、市人民政府及其有关部门对民族自治地方符合产业政策和能源利用战略的水利水电和其他能源建设项目,应当优先规划、立项和协调资金进行建设。
省、市人民政府及其有关部门应当帮助民族自治地方发展小水电。在民族自治地方兴建的水电站按照国家和省有关规定向自治县财政返还库区维护基金和水资源费,返还比例应当高于本省其他地方。
第十六条 省、市人民政府及其有关部门应当帮助民族自治地方加强农业基础设施建设,推进农业结构调整和农业技术改造,发展生态农业和特色农业,加快农业产业化进程。各项支农项目资金和农业基础设施建设项目,应当优先安排给民族自治地方。
第十七条 省、市人民政府及其有关部门应当加大民族自治地方林业建设的投入,帮助民族自治地方加快林种结构调整,发展多种经营。对民族自治地方为维护生态平衡而开展的生态建设项目应当优先规划、立项和安排资金进行建设。
第十八条 省、市人民政府及其有关部门应当支持民族自治地方加强环境保护,对因执行上级政府的生态平衡、环境保护政策而影响财政收入和群众生产生活的民族自治地方,给予适当补偿。
第十九条 省、市人民政府及其有关部门应当加强对民族自治地方旅游资源开发工作的指导,帮助民族自治地方发展民族风情和自然风光等特色旅游事业,促进民族自治地方旅游业发展。
第二十条 省、市人民政府及其有关部门应当帮助民族自治地方发展教育事业,改善办学条件,提高义务教育水平,发展职业教育和成人教育,逐步普及高中阶段教育。
省、市人民政府及其有关部门应当支持民族自治地方发展寄宿制教育,适当提高寄宿学生的生活补助。对民族自治地方高中阶段贫困学生给予补助。
第二十一条 省、市人民政府及其有关部门应当帮助民族自治地方加强师资培养,提高民族自治地方教师的福利和生活待遇,鼓励优秀教师和高等学校毕业生到民族自治地方任教,提高当地教育水平。
第二十二条 民族自治地方的少数民族考生报考民族院校和广东技术师范学院的,实行单独划线、投档,择优录取;报考省内其他高等学校的,给予适当照顾。
第二十三条 省、市人民政府及其有关部门应当采取有效措施,帮助民族自治地方发展科技事业,培养和引进科技人才,普及科技知识,大力推广实用技术和有条件发展的高新技术。鼓励科技人员在民族自治地方创办企业。
第二十四条 省、市人民政府及其有关部门应当帮助民族自治地方发展文化事业,培养少数民族文艺人才,加强文化设施和公共文化服务建设,培育和发展民族文化产业,丰富人民群众的文化生活。
省、市人民政府及其有关部门应当安排专项资金,用于保护少数民族非物质文化遗产和民族民间文化艺术。
第二十五条 省、市人民政府及其有关部门应当加大对民族自治地方公共卫生体系建设的资金投入和技术支持,帮助民族自治地方健全农村卫生服务、疾病预防控制,完善医疗救助制度和新型农村合作医疗制度,优先安排医疗基础设施建设和设备的购置、更新,加强医药卫生专业技术人员的培养,保护、扶持和发展民族医药,不断提高民族自治地方卫生保障水平。
第二十六条 省、市人民政府及其有关部门应当帮助民族自治地方发展少数民族传统体育事业,加强民族体育队伍和体育设施建设,培养少数民族体育人才,举办少数民族传统体育运动会,开展群众体育活动,增强人民体质。
第二十七条 省、市人民政府及其有关部门应当加大对民族自治地方劳动力的职业技能培训力度,在职业技能培训指标和资助贫困家庭子女进入技校学习方面给予适度倾斜,帮助民族自治地方促进就业。
第二十八条 省、市人民政府及其有关部门对民族自治地方的社会保障事业给予重点扶持。在安排社会保障补助经费时,对民族自治地方给予照顾。
第二十九条 民族自治地方人民政府及其工作部门应当依法配备实行区域自治的民族和其他民族领导干部,在公开选拔、竞争上岗配备领导干部时,可以划出相应的名额和岗位,定向选拔实行区域自治的民族干部和其他少数民族干部。
民族自治地方录用、聘用国家机关工作人员,对实行区域自治的民族和其他少数民族予以照顾。
省、市国家机关应当加强对少数民族和民族自治地方干部的培养,建立和完善民族自治地方与省、市国家机关以及经济发达地区干部交流制度。
第三十条 省、市国家机关应当鼓励各类专业人才到民族自治地方工作,组织其他地区的教育、工程技术、医疗卫生等专业人员到民族自治地方定期对口支援工作,选派民族自治地方的教育、医疗卫生工作人员到发达地区进行培训。
第三十一条 省、市人民政府民族工作部门对本办法的执行情况实施监督检查,每年将监督检查的情况向同级人民政府报告,并提出意见和建议。
第三十二条 本办法自2008年1月1日起施行。
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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



关于中央级事业单位、行政机关从预算包干结余中提取的集体福利费开支范围的暂行规定

财政部


关于中央级事业单位、行政机关从预算包干结余中提取的集体福利费开支范围的暂行规定
1981年6月17日,财政部

一、根据我部关于《文教科学卫生事业单位、行政机关“预算包干”试行办法》、《中央级工、交、商事业单位预算包干和收入超收分成试行办法》、《中央级农业事业单位试行预算包干若干规定》中有关提取集体福利费的规定,制定本规定。
二、集体福利费可用于下列开支:
(一)本单位举办的哺乳室、托儿所、幼儿园的补助;
(二)本单位举办的少年之家、校外辅导站所需费用的补助;
(三)职工家属统筹医疗费超支的补助;
(四)本单位举办的理发室、浴室的补助;
(五)开展职工业余文体活动所需费用的补助;
(六)其他必要的集体福利开支。
三、集体福利费不得用于下列开支:
(一)严禁用于请客送礼的开支;
(二)不得巧立名目给职工变相发放各种实物;不得滥发津贴、补贴,以及任意扩大津贴、补贴的发放范围和提高发放标准;
(三)不得用于增加人员(包括临时工)的开支;
(四)严禁用于违反财政制度的开支。
四、本规定限于在北京市的中央级行政、事业单位执行。在北京市以外地区的中央级行政、事业单位,除有明文规定者外,按所在地区的有关规定执行。
五、中央级在京的行政机关的具体实施细则,由国务院机关事务管理局根据本规定的精神制定,送我部备案。中央级在京的事业单位可比照办理。
六、本规定自一九八一年起执行。各单位过去自行规定的办法与本规定有抵触的,应即废止。